Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP)
24 de enero de 2018 actualizado por: Sinai Health System
Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP): A Randomized Controlled Trial of Two Diabetes Interventions for Underserved Communities
The purpose of this study is to compare the efficacy of three approaches in diabetes management: (1) community health worker (CHW) education; (2) text messaging; and (3) usual hospital-based care.
The goal is to determine the most cost-effective method of diabetes management among an economically-disadvantaged, minority population.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The CHAMP study will test the efficacy of two interventions designed to decrease uncontrolled hyperglycemia (defined as Hemoglobin-A1C (A1C) at or above 9%) among adults with diabetes.
Patients from a safety-net hospital will be randomized into three groups: 1) a control group, 2) an intervention providing diabetes self-care text messages, or 3) an intervention using community health workers to provide diabetes education and linkage to care.
Secondary objectives include increasing diabetes knowledge, improving diabetes self-management, and increasing use of primary care (i.e., make one visit to the physician in 6 months) among the intervention participants.
A cost-effectiveness analysis will determine the most appropriate way to reduce the burden of uncontrolled diabetes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
272
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Mount Sinai Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
*Hyperglycemia with A1C ≥9%
Exclusion Criteria:
- Lives greater than 20 miles driving distance from Mount Sinai Hospital
- Pregnant women with gestational diabetes
- Advanced end-organ complications due to diabetes that include: end-stage renal disease, stroke with paresis, Congestive Heart Failure (NYHA class III or IV), or other major end-organ complication of diabetes
- Receiving treatment for a major psychiatric disorder (i.e. schizophrenia)
- Unable to understand and give informed consent in either English or Spanish
- Currently or previously participated in a diabetes research study
- Family member currently enrolled in a diabetes research study
- Previously received diabetes care related cell phone text messages
- Unable to receive text messages 3-4 times per week
- Living in a homeless shelter or temporary housing
- Plans to travel outside of the United States for more than 3 months in next year
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Community Health Worker education
During a six-month intervention period, the CHWs will conduct six home-based visitations and provide individualized diabetes education using an intensive diabetes lifestyle curriculum called Diabetes Learning Circle (DLC), developed and used by the Sinai Diabetes Education Program.
At each visit, lasting for approximately one hour, the participants will be motivated to set SMART behavioral goals for diabetes self-management.
At each visit after the initial visit, CHWs will follow-up with each participant to check their progress on their behavioral SMART goals.
In addition, the CHWs will conduct intermittent phone calls (at least one monthly) and home visits as needed.
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Diabetes self-management education by community health workers
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Experimental: Cell phone text messaging
The participants in the text messaging group will receive weekly text messages through CareMessage.
Each participant will receive 3-4 text messages per week for 6 months.
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Diabetes self-management education through cell phone text messaging
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Sin intervención: Control
The participants in the control group will receive education as determined by the hospital's diabetes educator, dietitian, physician, or the participant's managed care provider.
No additional education will be provided by the research team.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Difference in Hemoglobin A1C (CHW vs. Control)
Periodo de tiempo: 6 months
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To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between CHW and control groups at 6 months follow-up.
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6 months
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Difference in Hemoglobin A1C (Text Message vs. Control)
Periodo de tiempo: 6 months
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To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between text message and control groups at 6 months follow-up.
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6 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Percentage change in diabetes knowledge test scores
Periodo de tiempo: 6 months
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Michigan Diabetes and Research Center Knowledge test
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6 months
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Mean change in diabetes self-efficacy scores
Periodo de tiempo: 6 months
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Perceived competence in diabetes scale
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6 months
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Mean change in diabetes distress scores
Periodo de tiempo: 6 months
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Problem areas in diabetes (PAID-5) scale
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6 months
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Mean change in participants' beliefs about using insulin scores
Periodo de tiempo: 6 months
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Insulin treatment appraisal (ITAS) scale
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6 months
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Mean changes in diabetes self-care activities
Periodo de tiempo: 6 months
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Diabetes self-care activities include: diet, physical activity, self-monitoring of blood glucose, foot-care, and smoking
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6 months
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Percentage of participants who visited a physician due to a diabetes related follow-up
Periodo de tiempo: 6 months
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Self- reported
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6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSH15-46
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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