Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP)

24. januar 2018 oppdatert av: Sinai Health System

Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP): A Randomized Controlled Trial of Two Diabetes Interventions for Underserved Communities

The purpose of this study is to compare the efficacy of three approaches in diabetes management: (1) community health worker (CHW) education; (2) text messaging; and (3) usual hospital-based care. The goal is to determine the most cost-effective method of diabetes management among an economically-disadvantaged, minority population.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The CHAMP study will test the efficacy of two interventions designed to decrease uncontrolled hyperglycemia (defined as Hemoglobin-A1C (A1C) at or above 9%) among adults with diabetes. Patients from a safety-net hospital will be randomized into three groups: 1) a control group, 2) an intervention providing diabetes self-care text messages, or 3) an intervention using community health workers to provide diabetes education and linkage to care. Secondary objectives include increasing diabetes knowledge, improving diabetes self-management, and increasing use of primary care (i.e., make one visit to the physician in 6 months) among the intervention participants. A cost-effectiveness analysis will determine the most appropriate way to reduce the burden of uncontrolled diabetes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

272

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Mount Sinai Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

*Hyperglycemia with A1C ≥9%

Exclusion Criteria:

  • Lives greater than 20 miles driving distance from Mount Sinai Hospital
  • Pregnant women with gestational diabetes
  • Advanced end-organ complications due to diabetes that include: end-stage renal disease, stroke with paresis, Congestive Heart Failure (NYHA class III or IV), or other major end-organ complication of diabetes
  • Receiving treatment for a major psychiatric disorder (i.e. schizophrenia)
  • Unable to understand and give informed consent in either English or Spanish
  • Currently or previously participated in a diabetes research study
  • Family member currently enrolled in a diabetes research study
  • Previously received diabetes care related cell phone text messages
  • Unable to receive text messages 3-4 times per week
  • Living in a homeless shelter or temporary housing
  • Plans to travel outside of the United States for more than 3 months in next year

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Community Health Worker education
During a six-month intervention period, the CHWs will conduct six home-based visitations and provide individualized diabetes education using an intensive diabetes lifestyle curriculum called Diabetes Learning Circle (DLC), developed and used by the Sinai Diabetes Education Program. At each visit, lasting for approximately one hour, the participants will be motivated to set SMART behavioral goals for diabetes self-management. At each visit after the initial visit, CHWs will follow-up with each participant to check their progress on their behavioral SMART goals. In addition, the CHWs will conduct intermittent phone calls (at least one monthly) and home visits as needed.
Atferdsmessig: Community health worker education
Diabetes self-management education by community health workers
Eksperimentell: Cell phone text messaging
The participants in the text messaging group will receive weekly text messages through CareMessage. Each participant will receive 3-4 text messages per week for 6 months.
Atferdsmessig: Cell phone text messaging
Diabetes self-management education through cell phone text messaging
Ingen inngripen: Control
The participants in the control group will receive education as determined by the hospital's diabetes educator, dietitian, physician, or the participant's managed care provider. No additional education will be provided by the research team.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Difference in Hemoglobin A1C (CHW vs. Control)
Tidsramme: 6 months
To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between CHW and control groups at 6 months follow-up.
6 months
Difference in Hemoglobin A1C (Text Message vs. Control)
Tidsramme: 6 months
To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between text message and control groups at 6 months follow-up.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percentage change in diabetes knowledge test scores
Tidsramme: 6 months
Michigan Diabetes and Research Center Knowledge test
6 months
Mean change in diabetes self-efficacy scores
Tidsramme: 6 months
Perceived competence in diabetes scale
6 months
Mean change in diabetes distress scores
Tidsramme: 6 months
Problem areas in diabetes (PAID-5) scale
6 months
Mean change in participants' beliefs about using insulin scores
Tidsramme: 6 months
Insulin treatment appraisal (ITAS) scale
6 months
Mean changes in diabetes self-care activities
Tidsramme: 6 months
Diabetes self-care activities include: diet, physical activity, self-monitoring of blood glucose, foot-care, and smoking
6 months
Percentage of participants who visited a physician due to a diabetes related follow-up
Tidsramme: 6 months
Self- reported
6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinai Health System

Samarbeidspartnere

Blue Cross Blue Shield

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSH15-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Community health worker education

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere