Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP)

24 gennaio 2018 aggiornato da: Sinai Health System

Controlling Hyperglycemia Among Minority Population (CHAMP): A Randomized Controlled Trial of Two Diabetes Interventions for Underserved Communities

The purpose of this study is to compare the efficacy of three approaches in diabetes management: (1) community health worker (CHW) education; (2) text messaging; and (3) usual hospital-based care. The goal is to determine the most cost-effective method of diabetes management among an economically-disadvantaged, minority population.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The CHAMP study will test the efficacy of two interventions designed to decrease uncontrolled hyperglycemia (defined as Hemoglobin-A1C (A1C) at or above 9%) among adults with diabetes. Patients from a safety-net hospital will be randomized into three groups: 1) a control group, 2) an intervention providing diabetes self-care text messages, or 3) an intervention using community health workers to provide diabetes education and linkage to care. Secondary objectives include increasing diabetes knowledge, improving diabetes self-management, and increasing use of primary care (i.e., make one visit to the physician in 6 months) among the intervention participants. A cost-effectiveness analysis will determine the most appropriate way to reduce the burden of uncontrolled diabetes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Mount Sinai Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

*Hyperglycemia with A1C ≥9%

Exclusion Criteria:

  • Lives greater than 20 miles driving distance from Mount Sinai Hospital
  • Pregnant women with gestational diabetes
  • Advanced end-organ complications due to diabetes that include: end-stage renal disease, stroke with paresis, Congestive Heart Failure (NYHA class III or IV), or other major end-organ complication of diabetes
  • Receiving treatment for a major psychiatric disorder (i.e. schizophrenia)
  • Unable to understand and give informed consent in either English or Spanish
  • Currently or previously participated in a diabetes research study
  • Family member currently enrolled in a diabetes research study
  • Previously received diabetes care related cell phone text messages
  • Unable to receive text messages 3-4 times per week
  • Living in a homeless shelter or temporary housing
  • Plans to travel outside of the United States for more than 3 months in next year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Community Health Worker education
During a six-month intervention period, the CHWs will conduct six home-based visitations and provide individualized diabetes education using an intensive diabetes lifestyle curriculum called Diabetes Learning Circle (DLC), developed and used by the Sinai Diabetes Education Program. At each visit, lasting for approximately one hour, the participants will be motivated to set SMART behavioral goals for diabetes self-management. At each visit after the initial visit, CHWs will follow-up with each participant to check their progress on their behavioral SMART goals. In addition, the CHWs will conduct intermittent phone calls (at least one monthly) and home visits as needed.
Comportamentale: Community health worker education
Diabetes self-management education by community health workers
Sperimentale: Cell phone text messaging
The participants in the text messaging group will receive weekly text messages through CareMessage. Each participant will receive 3-4 text messages per week for 6 months.
Comportamentale: Cell phone text messaging
Diabetes self-management education through cell phone text messaging
Nessun intervento: Control
The participants in the control group will receive education as determined by the hospital's diabetes educator, dietitian, physician, or the participant's managed care provider. No additional education will be provided by the research team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in Hemoglobin A1C (CHW vs. Control)
Lasso di tempo: 6 months
To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between CHW and control groups at 6 months follow-up.
6 months
Difference in Hemoglobin A1C (Text Message vs. Control)
Lasso di tempo: 6 months
To assess whether there is a statistically significant difference in HbA1C level between text message and control groups at 6 months follow-up.
6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentage change in diabetes knowledge test scores
Lasso di tempo: 6 months
Michigan Diabetes and Research Center Knowledge test
6 months
Mean change in diabetes self-efficacy scores
Lasso di tempo: 6 months
Perceived competence in diabetes scale
6 months
Mean change in diabetes distress scores
Lasso di tempo: 6 months
Problem areas in diabetes (PAID-5) scale
6 months
Mean change in participants' beliefs about using insulin scores
Lasso di tempo: 6 months
Insulin treatment appraisal (ITAS) scale
6 months
Mean changes in diabetes self-care activities
Lasso di tempo: 6 months
Diabetes self-care activities include: diet, physical activity, self-monitoring of blood glucose, foot-care, and smoking
6 months
Percentage of participants who visited a physician due to a diabetes related follow-up
Lasso di tempo: 6 months
Self- reported
6 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sinai Health System

Collaboratori

Blue Cross Blue Shield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSH15-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Community health worker education

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi