Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TEMIS: a Pilot Study to Evaluate a Device to Characterize Ambulatory Physical Activity (TEMIS)

19 februari 2016 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Physical inactivity is a major public health issue. Prescription of physical activity appears necessary in some situation with cardiovascular risk. It is important to both qualify and quantify daily physical activity.

The aim of this project is to evaluate the TEMIS system (based on a smart T-shirt) performance in 12 healthy subjects, wearing this system over the daytime during one week.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Healthy subjects have to make different physical activities, wearing the TEMIS system like slow and fast walking, biking, running.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Frankrijk, 49933
        • CHU Angers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 - 50 yo
  • BMI between 18 and 30
  • Without chronic disease or chronic treatment (oral contraception is allowed)
  • Normal electrocardiogram
  • Able to do all the specified physical activity requested by the protocol
  • Able to use smart phone and computers
  • With access to WIFI, bicycle, and car
  • Living in the close area
  • Affiliated to public health insurance

Exclusion Criteria:

  • Severe allergia
  • Severe skin lesions at the thorax level
  • Not able to use correctly the TEMIS system
  • Will take plane during the week of evaluation
  • Under protection

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Study group using TEMIS system
using TEMIS system during physical exercises: walking, biking, running
Apparaat: TEMIS system
Wearing TEMIS system over the day during one week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
concordance (kappa score) between actual and estimated physical activity
Tijdsspanne: One week (average of each day recording)

Investigators will during the seven days of the protocol, when the system TEMIS is hold, evaluate the concordance between the activity really performed by the subject (questionnaire) and the activity calculated by the TEMIS System (Kappa test). Investigators will evaluate the following activity:

lying position, sitting position, standing position, walking activity, running activity, bicycle activity, use of a vehicle (car, bus)
One week (average of each day recording)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
total duration of recording in hours
Tijdsspanne: One week (sum of each day recording)
One week (sum of each day recording)
number of subjects with adverse events
Tijdsspanne: one week

will be considered as adverse events

  • allergia
  • discomfort with removal of the system
one week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Medewerkers

University Hospital, Toulouse
MEDES Institut de Médecine et de Physiologie Spatiales, Toulouse

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc-Antoine CUSTAUD, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-A00444-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren