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TEMIS: a Pilot Study to Evaluate a Device to Characterize Ambulatory Physical Activity (TEMIS)

19 febbraio 2016 aggiornato da: University Hospital, Angers

Physical inactivity is a major public health issue. Prescription of physical activity appears necessary in some situation with cardiovascular risk. It is important to both qualify and quantify daily physical activity.

The aim of this project is to evaluate the TEMIS system (based on a smart T-shirt) performance in 12 healthy subjects, wearing this system over the daytime during one week.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Healthy subjects have to make different physical activities, wearing the TEMIS system like slow and fast walking, biking, running.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
        • CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 - 50 yo
  • BMI between 18 and 30
  • Without chronic disease or chronic treatment (oral contraception is allowed)
  • Normal electrocardiogram
  • Able to do all the specified physical activity requested by the protocol
  • Able to use smart phone and computers
  • With access to WIFI, bicycle, and car
  • Living in the close area
  • Affiliated to public health insurance

Exclusion Criteria:

  • Severe allergia
  • Severe skin lesions at the thorax level
  • Not able to use correctly the TEMIS system
  • Will take plane during the week of evaluation
  • Under protection

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Study group using TEMIS system
using TEMIS system during physical exercises: walking, biking, running
Dispositivo: TEMIS system
Wearing TEMIS system over the day during one week

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concordance (kappa score) between actual and estimated physical activity
Lasso di tempo: One week (average of each day recording)

Investigators will during the seven days of the protocol, when the system TEMIS is hold, evaluate the concordance between the activity really performed by the subject (questionnaire) and the activity calculated by the TEMIS System (Kappa test). Investigators will evaluate the following activity:

lying position, sitting position, standing position, walking activity, running activity, bicycle activity, use of a vehicle (car, bus)
One week (average of each day recording)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
total duration of recording in hours
Lasso di tempo: One week (sum of each day recording)
One week (sum of each day recording)
number of subjects with adverse events
Lasso di tempo: one week

will be considered as adverse events

  • allergia
  • discomfort with removal of the system
one week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Collaboratori

University Hospital, Toulouse
MEDES Institut de Médecine et de Physiologie Spatiales, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc-Antoine CUSTAUD, MD, PhD, University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-A00444-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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