- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02687659
TEMIS: a Pilot Study to Evaluate a Device to Characterize Ambulatory Physical Activity (TEMIS)
Physical inactivity is a major public health issue. Prescription of physical activity appears necessary in some situation with cardiovascular risk. It is important to both qualify and quantify daily physical activity.
The aim of this project is to evaluate the TEMIS system (based on a smart T-shirt) performance in 12 healthy subjects, wearing this system over the daytime during one week.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maine et Loire
-
Angers, Maine et Loire, Frankreich, 49933
- CHU Angers
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men or women 18 - 50 yo
- BMI between 18 and 30
- Without chronic disease or chronic treatment (oral contraception is allowed)
- Normal electrocardiogram
- Able to do all the specified physical activity requested by the protocol
- Able to use smart phone and computers
- With access to WIFI, bicycle, and car
- Living in the close area
- Affiliated to public health insurance
Exclusion Criteria:
- Severe allergia
- Severe skin lesions at the thorax level
- Not able to use correctly the TEMIS system
- Will take plane during the week of evaluation
- Under protection
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Study group using TEMIS system
using TEMIS system during physical exercises: walking, biking, running
|
Wearing TEMIS system over the day during one week
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
concordance (kappa score) between actual and estimated physical activity
Zeitfenster: One week (average of each day recording)
|
Investigators will during the seven days of the protocol, when the system TEMIS is hold, evaluate the concordance between the activity really performed by the subject (questionnaire) and the activity calculated by the TEMIS System (Kappa test). Investigators will evaluate the following activity: lying position, sitting position, standing position, walking activity, running activity, bicycle activity, use of a vehicle (car, bus) |
One week (average of each day recording)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
total duration of recording in hours
Zeitfenster: One week (sum of each day recording)
|
One week (sum of each day recording)
|
|
number of subjects with adverse events
Zeitfenster: one week
|
will be considered as adverse events
|
one week
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marc-Antoine CUSTAUD, MD, PhD, University Hospital, Angers
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-A00444-43
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