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TEMIS: a Pilot Study to Evaluate a Device to Characterize Ambulatory Physical Activity (TEMIS)

19 de febrero de 2016 actualizado por: University Hospital, Angers

Physical inactivity is a major public health issue. Prescription of physical activity appears necessary in some situation with cardiovascular risk. It is important to both qualify and quantify daily physical activity.

The aim of this project is to evaluate the TEMIS system (based on a smart T-shirt) performance in 12 healthy subjects, wearing this system over the daytime during one week.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Healthy subjects have to make different physical activities, wearing the TEMIS system like slow and fast walking, biking, running.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Maine et Loire
      • Angers, Maine et Loire, Francia, 49933
        • CHU Angers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Men or women 18 - 50 yo
  • BMI between 18 and 30
  • Without chronic disease or chronic treatment (oral contraception is allowed)
  • Normal electrocardiogram
  • Able to do all the specified physical activity requested by the protocol
  • Able to use smart phone and computers
  • With access to WIFI, bicycle, and car
  • Living in the close area
  • Affiliated to public health insurance

Exclusion Criteria:

  • Severe allergia
  • Severe skin lesions at the thorax level
  • Not able to use correctly the TEMIS system
  • Will take plane during the week of evaluation
  • Under protection

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Study group using TEMIS system
using TEMIS system during physical exercises: walking, biking, running
Dispositivo: TEMIS system
Wearing TEMIS system over the day during one week

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
concordance (kappa score) between actual and estimated physical activity
Periodo de tiempo: One week (average of each day recording)

Investigators will during the seven days of the protocol, when the system TEMIS is hold, evaluate the concordance between the activity really performed by the subject (questionnaire) and the activity calculated by the TEMIS System (Kappa test). Investigators will evaluate the following activity:

lying position, sitting position, standing position, walking activity, running activity, bicycle activity, use of a vehicle (car, bus)
One week (average of each day recording)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
total duration of recording in hours
Periodo de tiempo: One week (sum of each day recording)
One week (sum of each day recording)
number of subjects with adverse events
Periodo de tiempo: one week

will be considered as adverse events

  • allergia
  • discomfort with removal of the system
one week

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Colaboradores

University Hospital, Toulouse
MEDES Institut de Médecine et de Physiologie Spatiales, Toulouse

Investigadores

  • Investigador principal: Marc-Antoine CUSTAUD, MD, PhD, University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-A00444-43

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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