Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersencorrelaten van zelfgerichte verwerking

28 oktober 2022 bijgewerkt door: Angela Fang, Massachusetts General Hospital

Hersencorrelaten van zelfgerichte verwerking als biomarker van behandelingsrespons

Het doel van deze studie is om te bepalen of op neuroimaging gebaseerde markers van onaangepaste zelfgerichte verwerking betere voorspellers zijn van de behandelingsrespons op cognitieve gedragstherapie dan gedragsmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Ten eerste stellen de onderzoekers voor om de neurale correlaten van zelfgerichte verwerking te identificeren. De onderzoekers zullen de connectiviteit van de basislijn van de rusttoestand binnen het standaardnetwerk beoordelen, evenals regionale hersenactivatie met behulp van een goed gevalideerde gebeurtenisgerelateerde fMRI-taak die zelfgerichte verwerking manipuleert bij patiënten met lichaamsdysmorfe en sociaal angstige symptomen, in vergelijking met gezonde controles. Deze klinische steekproef is gekozen omdat dergelijke patiënten een verhoogde zelfgerichte aandacht vertonen, en het bemonsteren van individuen over deze symptoomdimensies zal zorgen voor een grotere variabiliteit op deze dimensie van onaangepaste, op zichzelf gerichte verwerking. Ten tweede zullen de onderzoekers de neurale correlaten van zelfgerichte verwerking onderzoeken als een voorspeller van behandelingsrespons. Neuroimaging-gegevens zullen worden verkregen van patiënten met lichaamsdysmorfe en sociaal angstige symptomen tijdens twee scansessies, voor en na 12 weken individuele cognitieve gedragstherapie, en vergeleken met gezonde controles die tweemaal zijn gescand met een interval van 12 weken. Ten slotte zullen de onderzoekers de voorspelling van de behandelingsrespons vergelijken tussen neurale metingen en gedragsmetingen van zelfgerichte verwerking. De onderzoekers zullen de gedragscorrelaten van zelfgerichte verwerking beoordelen met behulp van een zelfreferentie-effectparadigma, en hun relatie tot behandelingsrespons beoordelen. Als de hypothesen van de onderzoeker worden bevestigd, hebben de onderzoekers nieuwe behandeldoelen, een methode om veelbelovende kandidaten voor behandeling te identificeren en gevoelige surrogaatmarkers voor de respons op de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

89

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, leeftijd 18-45
  • Voor patiënten: personen die op zoek zijn naar behandeling en zich presenteren met ten minste matige niveaus van sociale angst/lichaamsdysmorfe symptomen, en een score van ten minste 1 SD boven het gemiddelde op de openbare zelfbewustzijnsschaal van de Self-Consciousness Scale-Revised
  • Alleen voor gezonde controles: geen huidige of levenslange geschiedenis van psychiatrische stoornissen, en score van minder dan 1 SD van het gemiddelde op de SCS-R
  • Rechtshandig, zoals bepaald door de Handedness Inventory
  • Vloeiend in het Engels en bereid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Positief MR-scherm
  • Geschiedenis van hoofdletsel, neurologische aandoening of neurochirurgische procedure
  • Actieve zelfmoord- of moordgedachten
  • Huidige of vroegere manische/hypomane episode of psychotische symptomen
  • Actieve alcohol- en middelenafhankelijkheid (zoals beoordeeld door de SCID-5-RV
  • Huidig ​​​​gebruik van psychotrope medicijnen, behalve antidepressiva die gedurende 2 weken in een stabiele dosis worden ingenomen, om de generaliseerbaarheid van het monster te maximaliseren
  • Huidige CBT en/of formele mindfulness/meditatie training
  • Geschiedenis van meer dan 10 sessies CBT en formele mindfulness/meditatietraining

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Twaalf wekelijkse sessies individuele cognitieve gedragstherapie
Twaalf wekelijkse sessies individuele cognitieve gedragstherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van klinische symptomen bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken vanaf baseline
Bewijs van verbetering van de symptomen zoals bepaald door een door een arts toegediende beoordeling van symptomen van lichaamsdysmorfie en sociaal angstige symptomen
Baseline en 12 weken vanaf baseline
Neurale activering in het standaardmodusnetwerk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
Verschil in regionale hersenactivatie in het default mode netwerk in de Self vs. Ander contrast (met name in de mediale prefrontale cortex, temporopariëtale overgang, achterste cingulaat) tijdens fMRI-activeringsparadigma
Baseline en 12 weken later
Resting state functionele connectiviteit binnen het default mode netwerk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
Functionele connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk tijdens scan in rusttoestand
Baseline en 12 weken later
Reactielatenties tijdens zelf versus andere omstandigheden
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
Verschil in gemiddelde reactielatenties (in ms) tijdens zelf- en andere omstandigheden van een zelfreferentiële verwerkingstaak
Baseline en 12 weken later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woordvalentie tijdens zelf versus andere aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
Aantal positieve en negatieve woorden onderschreven tijdens Zelf- en Andere taakcondities
Baseline en 12 weken later
Structurele connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
Witte stof-connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk tijdens DTI-scan
Baseline en 12 weken later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Angela Fang, Ph.D., University of Washington

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1K23MH109593-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren