- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02808702
Hersencorrelaten van zelfgerichte verwerking
28 oktober 2022 bijgewerkt door: Angela Fang, Massachusetts General Hospital
Hersencorrelaten van zelfgerichte verwerking als biomarker van behandelingsrespons
Het doel van deze studie is om te bepalen of op neuroimaging gebaseerde markers van onaangepaste zelfgerichte verwerking betere voorspellers zijn van de behandelingsrespons op cognitieve gedragstherapie dan gedragsmarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ten eerste stellen de onderzoekers voor om de neurale correlaten van zelfgerichte verwerking te identificeren.
De onderzoekers zullen de connectiviteit van de basislijn van de rusttoestand binnen het standaardnetwerk beoordelen, evenals regionale hersenactivatie met behulp van een goed gevalideerde gebeurtenisgerelateerde fMRI-taak die zelfgerichte verwerking manipuleert bij patiënten met lichaamsdysmorfe en sociaal angstige symptomen, in vergelijking met gezonde controles.
Deze klinische steekproef is gekozen omdat dergelijke patiënten een verhoogde zelfgerichte aandacht vertonen, en het bemonsteren van individuen over deze symptoomdimensies zal zorgen voor een grotere variabiliteit op deze dimensie van onaangepaste, op zichzelf gerichte verwerking.
Ten tweede zullen de onderzoekers de neurale correlaten van zelfgerichte verwerking onderzoeken als een voorspeller van behandelingsrespons.
Neuroimaging-gegevens zullen worden verkregen van patiënten met lichaamsdysmorfe en sociaal angstige symptomen tijdens twee scansessies, voor en na 12 weken individuele cognitieve gedragstherapie, en vergeleken met gezonde controles die tweemaal zijn gescand met een interval van 12 weken.
Ten slotte zullen de onderzoekers de voorspelling van de behandelingsrespons vergelijken tussen neurale metingen en gedragsmetingen van zelfgerichte verwerking.
De onderzoekers zullen de gedragscorrelaten van zelfgerichte verwerking beoordelen met behulp van een zelfreferentie-effectparadigma, en hun relatie tot behandelingsrespons beoordelen.
Als de hypothesen van de onderzoeker worden bevestigd, hebben de onderzoekers nieuwe behandeldoelen, een methode om veelbelovende kandidaten voor behandeling te identificeren en gevoelige surrogaatmarkers voor de respons op de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
89
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd 18-45
- Voor patiënten: personen die op zoek zijn naar behandeling en zich presenteren met ten minste matige niveaus van sociale angst/lichaamsdysmorfe symptomen, en een score van ten minste 1 SD boven het gemiddelde op de openbare zelfbewustzijnsschaal van de Self-Consciousness Scale-Revised
- Alleen voor gezonde controles: geen huidige of levenslange geschiedenis van psychiatrische stoornissen, en score van minder dan 1 SD van het gemiddelde op de SCS-R
- Rechtshandig, zoals bepaald door de Handedness Inventory
- Vloeiend in het Engels en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Positief MR-scherm
- Geschiedenis van hoofdletsel, neurologische aandoening of neurochirurgische procedure
- Actieve zelfmoord- of moordgedachten
- Huidige of vroegere manische/hypomane episode of psychotische symptomen
- Actieve alcohol- en middelenafhankelijkheid (zoals beoordeeld door de SCID-5-RV
- Huidig gebruik van psychotrope medicijnen, behalve antidepressiva die gedurende 2 weken in een stabiele dosis worden ingenomen, om de generaliseerbaarheid van het monster te maximaliseren
- Huidige CBT en/of formele mindfulness/meditatie training
- Geschiedenis van meer dan 10 sessies CBT en formele mindfulness/meditatietraining
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Twaalf wekelijkse sessies individuele cognitieve gedragstherapie
|
Twaalf wekelijkse sessies individuele cognitieve gedragstherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van klinische symptomen bij aanvang na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken vanaf baseline
|
Bewijs van verbetering van de symptomen zoals bepaald door een door een arts toegediende beoordeling van symptomen van lichaamsdysmorfie en sociaal angstige symptomen
|
Baseline en 12 weken vanaf baseline
|
|
Neurale activering in het standaardmodusnetwerk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
|
Verschil in regionale hersenactivatie in het default mode netwerk in de Self vs.
Ander contrast (met name in de mediale prefrontale cortex, temporopariëtale overgang, achterste cingulaat) tijdens fMRI-activeringsparadigma
|
Baseline en 12 weken later
|
|
Resting state functionele connectiviteit binnen het default mode netwerk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
|
Functionele connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk tijdens scan in rusttoestand
|
Baseline en 12 weken later
|
|
Reactielatenties tijdens zelf versus andere omstandigheden
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
|
Verschil in gemiddelde reactielatenties (in ms) tijdens zelf- en andere omstandigheden van een zelfreferentiële verwerkingstaak
|
Baseline en 12 weken later
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Woordvalentie tijdens zelf versus andere aandoeningen
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
|
Aantal positieve en negatieve woorden onderschreven tijdens Zelf- en Andere taakcondities
|
Baseline en 12 weken later
|
|
Structurele connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk
Tijdsspanne: Baseline en 12 weken later
|
Witte stof-connectiviteit binnen het standaardmodusnetwerk tijdens DTI-scan
|
Baseline en 12 weken later
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Angela Fang, Ph.D., University of Washington
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
22 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1K23MH109593-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .