- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02808702
Hjernekorrelater av selvfokusert prosessering
28. oktober 2022 oppdatert av: Angela Fang, Massachusetts General Hospital
Hjernekorrelater av selvfokusert prosessering som en biomarkør for behandlingsrespons
Hensikten med denne studien er å finne ut om nevroavbildningsbaserte markører for maladaptiv selvfokusert prosessering er bedre prediktorer for behandlingsrespons på kognitiv atferdsterapi enn atferdsmarkører.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For det første foreslår etterforskerne å identifisere de nevrale korrelatene til selvfokusert prosessering.
Etterforskerne vil vurdere baseline hviletilstandstilkobling innenfor standardnettverket, samt regional hjerneaktivering ved å bruke en godt validert hendelsesrelatert fMRI-oppgave som manipulerer selvfokusert prosessering hos pasienter med kroppsdysmorfe og sosialt engstelige symptomer, sammenlignet med friske kontroller.
Denne kliniske prøven ble valgt fordi slike pasienter viser økt selvfokusert oppmerksomhet, og prøvetaking av individer på tvers av disse symptomdimensjonene vil sikre større variasjon på denne dimensjonen av maladaptiv selvfokusert prosessering.
For det andre vil etterforskerne undersøke de nevrale korrelatene til selvfokusert prosessering som en prediktor for behandlingsrespons.
Nevroavbildningsdata vil bli innhentet fra pasienter med kroppsdysmorfe og sosialt engstelige symptomer i løpet av to skanneøkter, før og etter 12 uker med individuell kognitiv atferdsterapi, og sammenlignet med friske kontroller skannet to ganger med 12 ukers intervall.
Til slutt vil etterforskerne sammenligne prediksjonen av behandlingsrespons mellom nevrale mål og atferdsmål for selvfokusert prosessering.
Etterforskerne vil vurdere atferdskorrelatene til selvfokusert prosessering ved å bruke et selvreferanseeffektparadigme, og vurdere deres forhold til behandlingsrespons.
Hvis etterforskernes hypoteser blir bekreftet, vil etterforskerne ha nye mål for behandling, en metode for å identifisere lovende kandidater for behandling, og sensitive surrogatmarkører for behandlingsrespons.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
89
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 18-45 år
- For pasienter: behandlingssøkende individer med minst moderate nivåer av sosial angst/kroppsdysmorfe symptomer, og en skåre på minst 1 SD over gjennomsnittet på den offentlige selvbevissthetsskalaen til Self-Consciousness Scale- Revidert
- Kun for friske kontroller: ingen nåværende eller livslang historie med psykiatriske lidelser, og poengsum på under 1 SD av gjennomsnittet på SCS-R
- Høyrehendt, som bestemt av Handedness Inventory
- Flytende i engelsk, og villig til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Positiv MR-skjerm
- Anamnese med hodeskade, nevrologisk lidelse eller nevrokirurgisk prosedyre
- Aktive selvmordstanker eller drapstanker
- Nåværende eller tidligere manisk/hypomanisk episode eller psykotiske symptomer
- Aktiv alkohol- og stoffavhengighet (som vurdert av SCID-5-RV
- Nåværende bruk av psykotrope medisiner, bortsett fra antidepressiva tatt i en stabil dose i 2 uker, for å maksimere generaliserbarheten til prøven
- Gjeldende CBT og/eller formell mindfulness/meditasjonstrening
- Historie om mer enn 10 økter med CBT og formell mindfulness/meditasjonstrening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Tolv ukentlige økter med individuell kognitiv atferdsterapi
|
Tolv ukentlige økter med individuell kognitiv atferdsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline kliniske symptomer ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker fra baseline
|
Bevis på symptomforbedring bestemt av kliniker-administrert vurdering av kroppsdysmorfe og sosialt engstelige symptomer
|
Baseline og 12 uker fra baseline
|
Nevral aktivering i standardmodusnettverket
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
|
Forskjellen i regional hjerneaktivering i standardmodusnettverket i Self vs.
Annen kontrast (spesielt i den mediale prefrontale cortex, temporoparietal junction, posterior cingulate) under fMRI-aktiveringsparadigme
|
Baseline og 12 uker senere
|
Hviletilstand funksjonell tilkobling innenfor standardmodusnettverket
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
|
Funksjonell tilkobling innenfor standardmodusnettverket under skanning i hviletilstand
|
Baseline og 12 uker senere
|
Responsforsinkelser under Self vs. Andre forhold
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
|
Forskjell i gjennomsnittlig responsforsinkelse (i ms) under selv- og andre forhold for en selvrefererende behandlingsoppgave
|
Baseline og 12 uker senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ordvalens under Self vs. Andre forhold
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
|
Antall positive og negative ord godkjent under selv- og andre oppgaveforhold
|
Baseline og 12 uker senere
|
Strukturell tilkobling innenfor standardmodusnettverket
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
|
Hvitstoff-tilkobling innenfor standardmodusnettverket under DTI-skanning
|
Baseline og 12 uker senere
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Angela Fang, Ph.D., University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
13. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
13. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
22. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1K23MH109593-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sosial fobi
-
Taipei Medical University WanFang HospitalFullførtCorporate Social Responsibility (CSR)Taiwan
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichFullførtTest angst | Eksperimentelle omgivelser (Trier Social Stress Test TSST)Tyskland
Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Mental Health (NIMH)Påmelding etter invitasjonDepresjon | Depressive symptomerForente stater
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringDepresjon | Kreft | Depressive symptomerForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...FullførtDepresjon | Depressive symptomer | UngdomsadferdForente stater
-
Nemours Children's ClinicFullførtDiabetes mellitus, type 2 | BarnefedmeForente stater
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramFullført
-
Hacettepe UniversityPåmelding etter invitasjonMotorisk aktivitet | Eksekutiv dysfunksjon | Kognitiv orienteringTyrkia
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Texas Tech UniversityHar ikke rekruttert ennåSorg | Psykisk helseproblem | Byrde, omsorgspersonForente stater
-
Imperial College LondonNHS England (NHSE/I) LondonFullført