Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjernekorrelater av selvfokusert prosessering

28. oktober 2022 oppdatert av: Angela Fang, Massachusetts General Hospital

Hjernekorrelater av selvfokusert prosessering som en biomarkør for behandlingsrespons

Hensikten med denne studien er å finne ut om nevroavbildningsbaserte markører for maladaptiv selvfokusert prosessering er bedre prediktorer for behandlingsrespons på kognitiv atferdsterapi enn atferdsmarkører.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For det første foreslår etterforskerne å identifisere de nevrale korrelatene til selvfokusert prosessering. Etterforskerne vil vurdere baseline hviletilstandstilkobling innenfor standardnettverket, samt regional hjerneaktivering ved å bruke en godt validert hendelsesrelatert fMRI-oppgave som manipulerer selvfokusert prosessering hos pasienter med kroppsdysmorfe og sosialt engstelige symptomer, sammenlignet med friske kontroller. Denne kliniske prøven ble valgt fordi slike pasienter viser økt selvfokusert oppmerksomhet, og prøvetaking av individer på tvers av disse symptomdimensjonene vil sikre større variasjon på denne dimensjonen av maladaptiv selvfokusert prosessering. For det andre vil etterforskerne undersøke de nevrale korrelatene til selvfokusert prosessering som en prediktor for behandlingsrespons. Nevroavbildningsdata vil bli innhentet fra pasienter med kroppsdysmorfe og sosialt engstelige symptomer i løpet av to skanneøkter, før og etter 12 uker med individuell kognitiv atferdsterapi, og sammenlignet med friske kontroller skannet to ganger med 12 ukers intervall. Til slutt vil etterforskerne sammenligne prediksjonen av behandlingsrespons mellom nevrale mål og atferdsmål for selvfokusert prosessering. Etterforskerne vil vurdere atferdskorrelatene til selvfokusert prosessering ved å bruke et selvreferanseeffektparadigme, og vurdere deres forhold til behandlingsrespons. Hvis etterforskernes hypoteser blir bekreftet, vil etterforskerne ha nye mål for behandling, en metode for å identifisere lovende kandidater for behandling, og sensitive surrogatmarkører for behandlingsrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, 18-45 år
  • For pasienter: behandlingssøkende individer med minst moderate nivåer av sosial angst/kroppsdysmorfe symptomer, og en skåre på minst 1 SD over gjennomsnittet på den offentlige selvbevissthetsskalaen til Self-Consciousness Scale- Revidert
  • Kun for friske kontroller: ingen nåværende eller livslang historie med psykiatriske lidelser, og poengsum på under 1 SD av gjennomsnittet på SCS-R
  • Høyrehendt, som bestemt av Handedness Inventory
  • Flytende i engelsk, og villig til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv MR-skjerm
  • Anamnese med hodeskade, nevrologisk lidelse eller nevrokirurgisk prosedyre
  • Aktive selvmordstanker eller drapstanker
  • Nåværende eller tidligere manisk/hypomanisk episode eller psykotiske symptomer
  • Aktiv alkohol- og stoffavhengighet (som vurdert av SCID-5-RV
  • Nåværende bruk av psykotrope medisiner, bortsett fra antidepressiva tatt i en stabil dose i 2 uker, for å maksimere generaliserbarheten til prøven
  • Gjeldende CBT og/eller formell mindfulness/meditasjonstrening
  • Historie om mer enn 10 økter med CBT og formell mindfulness/meditasjonstrening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Tolv ukentlige økter med individuell kognitiv atferdsterapi
Tolv ukentlige økter med individuell kognitiv atferdsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline kliniske symptomer ved 12 uker
Tidsramme: Baseline og 12 uker fra baseline
Bevis på symptomforbedring bestemt av kliniker-administrert vurdering av kroppsdysmorfe og sosialt engstelige symptomer
Baseline og 12 uker fra baseline
Nevral aktivering i standardmodusnettverket
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
Forskjellen i regional hjerneaktivering i standardmodusnettverket i Self vs. Annen kontrast (spesielt i den mediale prefrontale cortex, temporoparietal junction, posterior cingulate) under fMRI-aktiveringsparadigme
Baseline og 12 uker senere
Hviletilstand funksjonell tilkobling innenfor standardmodusnettverket
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
Funksjonell tilkobling innenfor standardmodusnettverket under skanning i hviletilstand
Baseline og 12 uker senere
Responsforsinkelser under Self vs. Andre forhold
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
Forskjell i gjennomsnittlig responsforsinkelse (i ms) under selv- og andre forhold for en selvrefererende behandlingsoppgave
Baseline og 12 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ordvalens under Self vs. Andre forhold
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
Antall positive og negative ord godkjent under selv- og andre oppgaveforhold
Baseline og 12 uker senere
Strukturell tilkobling innenfor standardmodusnettverket
Tidsramme: Baseline og 12 uker senere
Hvitstoff-tilkobling innenfor standardmodusnettverket under DTI-skanning
Baseline og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Angela Fang, Ph.D., University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

13. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

13. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1K23MH109593-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sosial fobi

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

3
Abonnere