- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02808702
Gehirnkorrelate der selbstfokussierten Verarbeitung
28. Oktober 2022 aktualisiert von: Angela Fang, Massachusetts General Hospital
Gehirnkorrelate der selbstfokussierten Verarbeitung als Biomarker der Behandlungsreaktion
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob auf Neuroimaging basierende Marker für maladaptive selbstfokussierte Verarbeitung bessere Prädiktoren für das Ansprechen auf eine kognitive Verhaltenstherapie sind als Verhaltensmarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zunächst schlagen die Forscher vor, die neuronalen Korrelate der selbstfokussierten Verarbeitung zu identifizieren.
Die Forscher werden die Grundlinien-Konnektivität im Ruhezustand innerhalb des Standardnetzwerks sowie die regionale Gehirnaktivierung mithilfe einer gut validierten ereignisbezogenen fMRT-Aufgabe bewerten, die die selbstfokussierte Verarbeitung bei Patienten mit körperdysmorphen und sozial ängstlichen Symptomen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen manipuliert.
Diese klinische Stichprobe wurde ausgewählt, weil solche Patienten eine erhöhte selbstfokussierte Aufmerksamkeit zeigen und die Stichprobennahme von Personen über diese Symptomdimensionen eine größere Variabilität in dieser Dimension der maladaptiven selbstfokussierten Verarbeitung gewährleistet.
Zweitens werden die Forscher die neuronalen Korrelate der selbstfokussierten Verarbeitung als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung untersuchen.
Neuroimaging-Daten werden von Patienten mit körperdysmorphen und sozial ängstlichen Symptomen während zwei Scansitzungen vor und nach 12 Wochen individueller kognitiver Verhaltenstherapie erfasst und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, die zweimal im Abstand von 12 Wochen gescannt wurden.
Schließlich werden die Forscher die Vorhersage der Behandlungsreaktion zwischen neuralen Messungen und Verhaltensmessungen der selbstfokussierten Verarbeitung vergleichen.
Die Ermittler werden die Verhaltenskorrelate der selbstfokussierten Verarbeitung unter Verwendung eines Selbstreferenzeffekt-Paradigmas bewerten und ihre Beziehung zum Ansprechen auf die Behandlung bewerten.
Wenn sich die Hypothesen der Prüfärzte bestätigen, verfügen die Prüfärzte über neue Behandlungsziele, eine Methode zur Identifizierung vielversprechender Behandlungskandidaten und empfindliche Ersatzmarker für das Ansprechen auf die Behandlung.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
89
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
- University of Washington
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, Alter 18-45
- Für Patienten: behandlungssuchende Personen mit mindestens moderaten sozialen Angstzuständen/körperdysmorphen Symptomen und einem Wert von mindestens 1 SD über dem Mittelwert auf der öffentlichen Selbstbewusstseinsskala der überarbeiteten Selbstbewusstseinsskala
- Nur für gesunde Kontrollpersonen: keine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen und Punktzahl unter 1 SD des Mittelwerts auf dem SCS-R
- Rechtshänder, wie durch das Händigkeitsinventar festgestellt
- Fließend Englisch und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Positiver MR-Bildschirm
- Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Störungen oder neurochirurgischen Eingriffen
- Aktive Suizid- oder Mordgedanken
- Aktuelle oder vergangene manische/hypomane Episode oder psychotische Symptome
- Aktive Alkohol- und Substanzabhängigkeit (wie vom SCID-5-RV bewertet
- Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka, außer Antidepressiva, die 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis eingenommen wurden, um die Verallgemeinerbarkeit der Probe zu maximieren
- Aktuelles CBT- und/oder formelles Achtsamkeits-/Meditationstraining
- Geschichte von mehr als 10 CBT-Sitzungen und formellem Achtsamkeits-/Meditationstraining
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Zwölf wöchentliche Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie
|
Zwölf wöchentliche Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber den klinischen Ausgangssymptomen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen ab Baseline
|
Nachweis einer Symptomverbesserung, bestimmt durch eine vom Arzt durchgeführte Beurteilung von körperdysmorphen und sozial ängstlichen Symptomen
|
Baseline und 12 Wochen ab Baseline
|
|
Neuronale Aktivierung im Netzwerk im Standardmodus
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
|
Unterschied in der regionalen Gehirnaktivierung im Standardmodus-Netzwerk im Selbst- vs.
Anderer Kontrast (insbesondere im medialen präfrontalen Cortex, temporoparietalen Übergang, posteriores Cingulum) während des fMRT-Aktivierungsparadigmas
|
Baseline und 12 Wochen später
|
|
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand innerhalb des Netzwerks im Standardmodus
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
|
Funktionale Konnektivität innerhalb des Netzwerks im Standardmodus während des Scans im Ruhezustand
|
Baseline und 12 Wochen später
|
|
Reaktionslatenzen während Selbst-gegen-Andere-Bedingungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
|
Unterschied in den durchschnittlichen Antwortlatenzen (in ms) während Selbst- und Andere-Bedingungen einer selbstreferenziellen Verarbeitungsaufgabe
|
Baseline und 12 Wochen später
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wortvalenz während Selbst-gegen-Andere-Bedingungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
|
Anzahl der positiven und negativen Wörter, die während der Aufgabenbedingungen „Selbst“ und „Andere“ bestätigt wurden
|
Baseline und 12 Wochen später
|
|
Strukturelle Konnektivität innerhalb des Netzwerks im Standardmodus
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
|
Konnektivität der weißen Substanz innerhalb des Netzwerks im Standardmodus während des DTI-Scans
|
Baseline und 12 Wochen später
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Angela Fang, Ph.D., University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1K23MH109593-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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