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Gehirnkorrelate der selbstfokussierten Verarbeitung

28. Oktober 2022 aktualisiert von: Angela Fang, Massachusetts General Hospital

Gehirnkorrelate der selbstfokussierten Verarbeitung als Biomarker der Behandlungsreaktion

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob auf Neuroimaging basierende Marker für maladaptive selbstfokussierte Verarbeitung bessere Prädiktoren für das Ansprechen auf eine kognitive Verhaltenstherapie sind als Verhaltensmarker.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Zunächst schlagen die Forscher vor, die neuronalen Korrelate der selbstfokussierten Verarbeitung zu identifizieren. Die Forscher werden die Grundlinien-Konnektivität im Ruhezustand innerhalb des Standardnetzwerks sowie die regionale Gehirnaktivierung mithilfe einer gut validierten ereignisbezogenen fMRT-Aufgabe bewerten, die die selbstfokussierte Verarbeitung bei Patienten mit körperdysmorphen und sozial ängstlichen Symptomen im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen manipuliert. Diese klinische Stichprobe wurde ausgewählt, weil solche Patienten eine erhöhte selbstfokussierte Aufmerksamkeit zeigen und die Stichprobennahme von Personen über diese Symptomdimensionen eine größere Variabilität in dieser Dimension der maladaptiven selbstfokussierten Verarbeitung gewährleistet. Zweitens werden die Forscher die neuronalen Korrelate der selbstfokussierten Verarbeitung als Prädiktor für das Ansprechen auf die Behandlung untersuchen. Neuroimaging-Daten werden von Patienten mit körperdysmorphen und sozial ängstlichen Symptomen während zwei Scansitzungen vor und nach 12 Wochen individueller kognitiver Verhaltenstherapie erfasst und mit gesunden Kontrollpersonen verglichen, die zweimal im Abstand von 12 Wochen gescannt wurden. Schließlich werden die Forscher die Vorhersage der Behandlungsreaktion zwischen neuralen Messungen und Verhaltensmessungen der selbstfokussierten Verarbeitung vergleichen. Die Ermittler werden die Verhaltenskorrelate der selbstfokussierten Verarbeitung unter Verwendung eines Selbstreferenzeffekt-Paradigmas bewerten und ihre Beziehung zum Ansprechen auf die Behandlung bewerten. Wenn sich die Hypothesen der Prüfärzte bestätigen, verfügen die Prüfärzte über neue Behandlungsziele, eine Methode zur Identifizierung vielversprechender Behandlungskandidaten und empfindliche Ersatzmarker für das Ansprechen auf die Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

89

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter 18-45
  • Für Patienten: behandlungssuchende Personen mit mindestens moderaten sozialen Angstzuständen/körperdysmorphen Symptomen und einem Wert von mindestens 1 SD über dem Mittelwert auf der öffentlichen Selbstbewusstseinsskala der überarbeiteten Selbstbewusstseinsskala
  • Nur für gesunde Kontrollpersonen: keine aktuelle oder lebenslange Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen und Punktzahl unter 1 SD des Mittelwerts auf dem SCS-R
  • Rechtshänder, wie durch das Händigkeitsinventar festgestellt
  • Fließend Englisch und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Positiver MR-Bildschirm
  • Vorgeschichte von Kopfverletzungen, neurologischen Störungen oder neurochirurgischen Eingriffen
  • Aktive Suizid- oder Mordgedanken
  • Aktuelle oder vergangene manische/hypomane Episode oder psychotische Symptome
  • Aktive Alkohol- und Substanzabhängigkeit (wie vom SCID-5-RV bewertet
  • Aktuelle Verwendung von Psychopharmaka, außer Antidepressiva, die 2 Wochen lang in einer stabilen Dosis eingenommen wurden, um die Verallgemeinerbarkeit der Probe zu maximieren
  • Aktuelles CBT- und/oder formelles Achtsamkeits-/Meditationstraining
  • Geschichte von mehr als 10 CBT-Sitzungen und formellem Achtsamkeits-/Meditationstraining

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Zwölf wöchentliche Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie
Zwölf wöchentliche Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber den klinischen Ausgangssymptomen nach 12 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen ab Baseline
Nachweis einer Symptomverbesserung, bestimmt durch eine vom Arzt durchgeführte Beurteilung von körperdysmorphen und sozial ängstlichen Symptomen
Baseline und 12 Wochen ab Baseline
Neuronale Aktivierung im Netzwerk im Standardmodus
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
Unterschied in der regionalen Gehirnaktivierung im Standardmodus-Netzwerk im Selbst- vs. Anderer Kontrast (insbesondere im medialen präfrontalen Cortex, temporoparietalen Übergang, posteriores Cingulum) während des fMRT-Aktivierungsparadigmas
Baseline und 12 Wochen später
Funktionale Konnektivität im Ruhezustand innerhalb des Netzwerks im Standardmodus
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
Funktionale Konnektivität innerhalb des Netzwerks im Standardmodus während des Scans im Ruhezustand
Baseline und 12 Wochen später
Reaktionslatenzen während Selbst-gegen-Andere-Bedingungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
Unterschied in den durchschnittlichen Antwortlatenzen (in ms) während Selbst- und Andere-Bedingungen einer selbstreferenziellen Verarbeitungsaufgabe
Baseline und 12 Wochen später

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wortvalenz während Selbst-gegen-Andere-Bedingungen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
Anzahl der positiven und negativen Wörter, die während der Aufgabenbedingungen „Selbst“ und „Andere“ bestätigt wurden
Baseline und 12 Wochen später
Strukturelle Konnektivität innerhalb des Netzwerks im Standardmodus
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen später
Konnektivität der weißen Substanz innerhalb des Netzwerks im Standardmodus während des DTI-Scans
Baseline und 12 Wochen später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Angela Fang, Ph.D., University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1K23MH109593-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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