- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02808702
Correlati cerebrali dell'elaborazione autofocalizzata
28 ottobre 2022 aggiornato da: Angela Fang, Massachusetts General Hospital
Il cervello correla l'elaborazione autofocalizzata come biomarcatore della risposta al trattamento
Lo scopo di questo studio è determinare se i marcatori basati sul neuroimaging dell'elaborazione auto-focalizzata disadattata siano migliori predittori della risposta al trattamento alla terapia cognitivo-comportamentale rispetto ai marcatori comportamentali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, i ricercatori propongono di identificare i correlati neurali dell'elaborazione auto-focalizzata.
I ricercatori valuteranno la connettività dello stato di riposo di base all'interno della rete predefinita, nonché l'attivazione cerebrale regionale utilizzando un'attività fMRI correlata all'evento ben convalidata che manipola l'elaborazione auto-focalizzata in pazienti con dismorfismo corporeo e sintomi socialmente ansiosi, rispetto ai controlli sani.
Questo campione clinico è stato selezionato perché tali pazienti mostrano un'accresciuta attenzione auto-focalizzata e il campionamento di individui attraverso queste dimensioni dei sintomi garantirà una maggiore variabilità su questa dimensione di elaborazione auto-focalizzata disadattativa.
In secondo luogo, i ricercatori esamineranno i correlati neurali dell'elaborazione auto-focalizzata come predittore della risposta al trattamento.
I dati di neuroimaging saranno acquisiti da pazienti con dismorfismo corporeo e sintomi socialmente ansiosi durante due sessioni di scansione, prima e dopo 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale individuale, e confrontati con controlli sani scansionati due volte a un intervallo di 12 settimane.
Infine, i ricercatori confronteranno la previsione della risposta al trattamento tra misure neurali e misure comportamentali dell'elaborazione auto-focalizzata.
Gli investigatori valuteranno i correlati comportamentali dell'elaborazione auto-focalizzata utilizzando un paradigma dell'effetto autoreferenziale e valuteranno la loro relazione con la risposta al trattamento.
Se le ipotesi dei ricercatori sono confermate, i ricercatori avranno nuovi obiettivi per il trattamento, un metodo per identificare candidati promettenti per il trattamento e marcatori surrogati sensibili della risposta al trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
89
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, età 18-45
- Per i pazienti: individui in cerca di trattamento che presentano livelli almeno moderati di ansia sociale/sintomi di dismorfismo corporeo e un punteggio di almeno 1 DS sopra la media sulla scala pubblica di autocoscienza della Scala di autocoscienza - Rivista
- Solo per controlli sani: nessuna storia attuale o nel corso della vita di disturbi psichiatrici e punteggio inferiore a 1 SD della media su SCS-R
- Mano destra, come determinato dall'inventario della manualità
- Fluente in inglese e disposto a fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Schermo RM positivo
- Storia di trauma cranico, disturbo neurologico o procedura neurochirurgica
- Ideazione suicidaria o omicida attiva
- Episodio maniacale/ipomaniacale attuale o passato o sintomi psicotici
- Dipendenza attiva da alcol e sostanze (come valutato dalla SCID-5-RV
- Uso corrente di farmaci psicotropi, ad eccezione degli antidepressivi assunti a una dose stabile per 2 settimane, per massimizzare la generalizzabilità del campione
- Attuale CBT e/o addestramento formale alla consapevolezza/meditazione
- Cronologia di più di 10 sessioni di CBT e training formale di mindfulness/meditazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia comportamentale cognitiva
Dodici sedute settimanali di terapia cognitivo-comportamentale individuale
|
Dodici sedute settimanali di terapia cognitivo-comportamentale individuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dai sintomi clinici al basale a 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dal basale
|
Evidenza di miglioramento dei sintomi come determinato dalla valutazione clinica dei sintomi di dismorfismo corporeo e socialmente ansiosi
|
Basale e 12 settimane dal basale
|
|
Attivazione neurale nella rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Differenza nell'attivazione cerebrale regionale nella rete in modalità predefinita nel Self vs.
Altro contrasto (in particolare nella corteccia prefrontale mediale, giunzione temporoparietale, cingolo posteriore) durante il paradigma di attivazione fMRI
|
Basale e 12 settimane dopo
|
|
Connettività funzionale dello stato di riposo all'interno della rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Connettività funzionale all'interno della rete in modalità predefinita durante la scansione dello stato di riposo
|
Basale e 12 settimane dopo
|
|
Latenze di risposta durante le condizioni Sé vs. Altre
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Differenza nelle latenze di risposta medie (in ms) durante le condizioni Sé e Altro di un'attività di elaborazione autoreferenziale
|
Basale e 12 settimane dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valenza delle parole durante le condizioni Sé vs. Altre
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Numero di parole positive e negative approvate durante le condizioni del compito Sé e Altro
|
Basale e 12 settimane dopo
|
|
Connettività strutturale all'interno della rete in modalità predefinita
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane dopo
|
Connettività della materia bianca all'interno della rete in modalità predefinita durante la scansione DTI
|
Basale e 12 settimane dopo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Angela Fang, Ph.D., University of Washington
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
13 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
13 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1K23MH109593-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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