Intra-uteriene injectie van humaan choriongonadotrofine-injectie (hCG) vóór embryo-overdracht op zwangerschapsuitkomsten in bevroren embryo-overdrachtscycli.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie wordt uitgevoerd om het effect te evalueren van intra-uteriene injectie van humaan choriongonadotrofine (hCG) vóór de terugplaatsing van ingevroren embryo's (ET). Het studieprotocol is goedgekeurd door de ethische commissie (Institutional Review Board) van het Royan Institute. De studie wordt uitgevoerd volgens de Verklaring van Helsinki voor medisch onderzoek. Alle deelnemers geven geïnformeerde toestemming nadat ze het doel van het onderzoek hebben uitgelegd. Alle patiënten met primaire onvruchtbaarheid die slechts één nieuwe implantatiefout hebben en cycli van ingevroren embryo's ondergaan, zijn ingeschreven. Bij alle patiënten wordt de voorbereiding van het endometrium uitgevoerd door middel van een hormonale vervangingsmethode. Op deze manier wordt de voorbereiding van het endometrium gestart vanaf de tweede of derde dag van de menstruatiecyclus met dagelijkse toediening van 6 mg oraal oestradiolvaleraat (Estraval®, Aburaihan CO, Teheran, Iran) gedurende 8 dagen. Als na 8 dagen oestradioltoediening een gunstige dikte van het endometrium (≥ 8 mm) wordt bevestigd door middel van echografie, wordt oestradiolvaleraat voortgezet met dezelfde dosis en 50 mg progesteron (Progestin®, Aburaihan Pharmaceutical. Co., Teheran, Iran) wordt gedurende 3 dagen intramusculair toegediend en daarna worden embryo's teruggeplaatst. Anders wordt de dosering van oestradiol verhoogd tot 8 mg/dag totdat de gunstige dikte van het endometrium is bereikt. Op de Embryo-overdrachtsdag worden de in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen in drie groepen. In alle onderzoeksgroepen wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst en wordt de baarmoederhals gevisualiseerd met behulp van Cusco's speculum. Het cervicaal slijm wordt weggeveegd met een steriel gaasje en vervolgens wordt het slijm gedeeltelijk verwijderd door zachtjes op te zuigen met een injectiespuit van 1 ml. Embryo-overdracht wordt uitgevoerd met behulp van een zachte katheter (Labotec, Göttingen, Duitsland). Nadat de katheter de interne cervicale os is gepasseerd; in groep A (experimentele groep) wordt 40 μl weefselkweekmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) met ofwel 500 IE hCG (Choriomon®, IBSA SA, Zwitserland) intra-uterien geïnjecteerd. In groep B (de placebogroep) wordt slechts 40 μL weefselkweekmedium (G.2plus ref. 10132, Vitrolife) intra-uterien geïnjecteerd. In beide groepen worden de embryo's ongeveer 7 minuten na injectie in een andere ET-katheter geladen en in de baarmoederholte overgebracht. In groep C (de controlegroep) wordt de ET gedaan zonder de intra-uteriene hCG-injectie. De ET-procedure wordt net als in de andere twee groepen uitgevoerd.

Afhankelijk van de leeftijd van de patiënt worden maximaal 3 ingevroren-ontdooide embryo's ontdooid en overgebracht in het splitsingsstadium. Hormoontherapie wordt voortgezet totdat de zwangerschapstest (2 weken na ET) is uitgevoerd en in geval van een positieve zwangerschap wordt de toediening van oestradiolvaleraat en progesteron voortgezet tot 10 en 12 weken zwangerschap. Chemische zwangerschap wordt gedefinieerd door een stijgend hCG-gehalte in serum zonder de detectie van een zwangerschapszak. Klinische zwangerschap wordt gediagnosticeerd door de aanwezigheid van een zwangerschapszak met foetaal hart in vaginale echografie. Het miskraampercentage wordt gedefinieerd als het verlies van zwangerschap vóór de zwangerschapsduur van 20 weken.