- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02865668
Een studie ter beoordeling van de bio-equivalentie van de metforminecomponent van de vaste-dosiscombinatietablet van canagliflozine en verlengde afgifte van metformine ten opzichte van metformine XR-tablet gelijktijdig toegediend met canagliflozine bij gezonde gevoede en nuchtere deelnemers
31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC
Een single-dose, open-label, gerandomiseerde, 4-weg cross-over hoofdstudie om de bio-equivalentie van de metforminecomponent van de vaste-dosiscombinatietablet van canagliflozine en metformine verlengde afgifte (XR) 1 x (50 mg/500 mg) met Respect voor de Metformine XR-tablet (lokaal afkomstig uit Canada [GLUMETZA, 1 x 500 mg]) gelijktijdig toegediend met canagliflozine (1 x 50 mg) bij gezonde, gevoede en nuchtere proefpersonen
Het doel van deze studie is het evalueren van de bio-equivalentie van de metforminecomponent van de Fixed Dose Combination (FDC)-tablet in vergelijking met de metformine Extended Release (XR)-tablet gelijktijdig toegediend met canagliflozine bij gezonde, gevoede en nuchtere deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het gebruik van anticonceptie door mannen of vrouwen moet in overeenstemming zijn met de lokale regelgeving met betrekking tot het gebruik van anticonceptiemethoden voor deelnemers die deelnemen aan klinische onderzoeken
- Vóór randomisatie moet een vrouw ofwel niet in de vruchtbare leeftijd ofwel in de vruchtbare leeftijd zijn en ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (faalpercentage van minder dan [<]1 procent [%] per jaar bij consistent en correct gebruik) gedurende de hele studie
- Alle vrouwen moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij de screening en op dag -1 van elke behandelingsperiode
- Body mass index (BMI) (gewicht [kg]/lengte^2 [m]2) tussen 18 en 30 kg/m^2 (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg)
- Bloeddruk tussen 90 en 140 millimeter kwik (mmHg), inclusief, systolisch en niet hoger dan 90 mmHg diastolisch bij screening of dag -1 van elke behandelingsperiode
- Normale nierfunctie blijkt uit geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=90 milliliter per minuut (ml/min)/1,73 m2 met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD)-vergelijking zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, nier- of leverinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
- Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek zoals beoordeeld door de onderzoeker bij screening of dag -1 van de eerste behandelingsperiode
- Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (alleen screening) zoals beoordeeld door de onderzoeker bij de screening of op dag -1 van de eerste behandelperiode, zoals passend geacht door de onderzoeker
- Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (inclusief vitamines en kruidensupplementen), behalve paracetamol, hormonale anticonceptiva en hormonale substitutietherapie binnen 14 dagen voordat de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel is gepland
- Geschiedenis van, of een reden om aan te nemen dat een deelnemer in de afgelopen 5 jaar een geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik heeft gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde BACD
Deelnemers krijgen behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 1, daarna behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 2, dan behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 3, gevolgd door behandeling D op dag 1 van behandelingsperiode 4. Een uitwasperiode tussen elke behandelingsperiode wordt een periode van 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen canagliflozine 50 mg orale tablet) terwijl ze gevoed worden (deel van behandeling A) of nuchter (deel van behandeling C) in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen 1 XR FDC-tablet met canagliflozine 50 mg en metformine 500 mg oraal onder gevoede (Behandeling B) of nuchtere (Behandeling D) toestand in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen 1 metformine XR-tablet van 500 mg oraal onder gevoede toestand (deel van behandeling A) of nuchtere toestand (deel van behandeling C) in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde CBDA
Deelnemers krijgen behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 1, vervolgens behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 2, vervolgens behandeling D op dag 1 van behandelingsperiode 3, gevolgd door behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 4. Een wash-outperiode van Tussen elke behandelingsperiode zullen 7 dagen worden aangehouden.
|
Deelnemers krijgen canagliflozine 50 mg orale tablet) terwijl ze gevoed worden (deel van behandeling A) of nuchter (deel van behandeling C) in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen 1 XR FDC-tablet met canagliflozine 50 mg en metformine 500 mg oraal onder gevoede (Behandeling B) of nuchtere (Behandeling D) toestand in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen 1 metformine XR-tablet van 500 mg oraal onder gevoede toestand (deel van behandeling A) of nuchtere toestand (deel van behandeling C) in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde DCAB
Deelnemers krijgen behandeling D op dag 1 van behandelingsperiode 1, daarna behandeling C op dag 1 van behandelingsperiode 2, dan behandeling A op dag 1 van behandelingsperiode 3, gevolgd door behandeling B op dag 1 van behandelingsperiode 4. Een uitwasperiode tussen elke behandelingsperiode wordt een periode van 7 dagen aangehouden.
|
Deelnemers krijgen canagliflozine 50 mg orale tablet) terwijl ze gevoed worden (deel van behandeling A) of nuchter (deel van behandeling C) in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen 1 XR FDC-tablet met canagliflozine 50 mg en metformine 500 mg oraal onder gevoede (Behandeling B) of nuchtere (Behandeling D) toestand in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen 1 metformine XR-tablet van 500 mg oraal onder gevoede toestand (deel van behandeling A) of nuchtere toestand (deel van behandeling C) in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde ADBC
Deelnemers krijgen behandeling A (1 canagliflozine-tablet van 50 milligram (mg) samen met één tablet met verlengde afgifte (XR) van metformine van 500 mg oraal onder gevoede toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 1, daarna behandeling D (1 x vaste-dosiscombinatie [FDC]-tablet met canagliflozine 50 mg en metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 2, daarna behandeling B (1 XR FDC-tablet met canagliflozine 50 mg en metformine 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 3, gevolgd door behandeling C (1 canagliflozinetablet van 50 mg samen met één metformine (XR)-tablet van 500 mg oraal in nuchtere toestand) op dag 1 van behandelingsperiode 4. Tussen elke behandeling wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden periode.
|
Deelnemers krijgen canagliflozine 50 mg orale tablet) terwijl ze gevoed worden (deel van behandeling A) of nuchter (deel van behandeling C) in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen 1 XR FDC-tablet met canagliflozine 50 mg en metformine 500 mg oraal onder gevoede (Behandeling B) of nuchtere (Behandeling D) toestand in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
Deelnemers krijgen 1 metformine XR-tablet van 500 mg oraal onder gevoede toestand (deel van behandeling A) of nuchtere toestand (deel van behandeling C) in een bepaalde behandelingsperiode volgens de behandelingsvolgorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot de tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (AUClast) van metformine
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5 uur (uur), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, uur na de dosis op dag 1; 24 uur na de dosis op dag 2
|
De AUClast is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd 0 tot de tijd van de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie (Clast).
|
Voor de dosis, 0,5 uur (uur), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, uur na de dosis op dag 1; 24 uur na de dosis op dag 2
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratietijdcurve van tijd 0 tot oneindige tijd [AUC (0-oneindig)] van metformine
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5 uur (uur), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, uur na de dosis op dag 1; 24 uur na de dosis op dag 2
|
De AUC (0-oneindig) is de oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot oneindige tijd, berekend als de som van AUC(last) en C(last)/lambda(z); waarbij AUC(last) de oppervlakte is onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van tijd nul tot de laatste kwantificeerbare tijd, is C(last) de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie, en lambda(z) is de eliminatiesnelheidsconstante.
|
Voor de dosis, 0,5 uur (uur), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, uur na de dosis op dag 1; 24 uur na de dosis op dag 2
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van metformine
Tijdsspanne: Predosis, 0,5 uur (uur), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, uur postdosis op dag 1; 24 uur postdosis op dag 2
|
De Cmax is de maximaal waargenomen plasmaconcentratie van metformine.
|
Predosis, 0,5 uur (uur), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, uur postdosis op dag 1; 24 uur postdosis op dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Screening tot einde studie (tot 58 dagen)
|
Screening tot einde studie (tot 58 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
12 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR108198
- 28431754DIA1073 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .