Studie k posouzení bioekvivalence metforminové složky v kombinované tabletě s fixní dávkou kanagliflozinu a metforminu s prodlouženým uvolňováním s ohledem na tabletu Metformin XR podávanou společně s kanagliflozinem u zdravých účastníků nakrmených a nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Používání antikoncepce muži nebo ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se používání antikoncepčních metod pro účastnice účastnící se klinických studií
• Před randomizací musí být žena buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku a musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce (míra selhání méně než [<]1 procento [%] ročně, pokud je používána důsledně a správně) po celou dobu studie
• Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a v den -1 každého léčebného období
• Index tělesné hmotnosti (BMI) (hmotnost [kg]/výška^2 [m]2) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kilogramů (kg)
• Krevní tlak mezi 90 a 140 milimetry rtuti (mmHg), včetně, systolický a ne vyšší než 90 mmHg diastolický při screeningu nebo v den -1 každého léčebného období
• Normální funkce ledvin doložená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) >=90 mililitrů za minutu (ml/min)/1,73 m2 za použití rovnice Modification of Diet in Renal Disease Study (MDRD), jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevních dyskrazií), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, renální nebo jaterní nedostatečnost, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1 prvního léčebného období
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodový elektrokardiogram (EKG) (pouze screening) podle hodnocení zkoušejícího při screeningu nebo v den -1 prvního léčebného období, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Užívání jakýchkoli léků na předpis nebo bez předpisu (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou acetaminofenu, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie během 14 dnů před naplánováním první dávky studovaného léku
• Historie nebo důvod se domnívat, že účastník měl v posledních 5 letech v minulosti zneužívání drog nebo alkoholu