Tutkimus, jolla arvioitiin kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisen kiinteän annoksen yhdistelmätabletin metformiinikomponentin bioekvivalenssi suhteessa metformiini XR -tablettiin annettuna yhdessä kanagliflotsiinin kanssa terveen ruokinnan ja paaston saaneilla osallistujilla
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Kerta-annos, avoin, satunnaistettu, 4-suuntainen ristikkäinen keskeinen tutkimus kanagliflotsiinin ja metformiinin pitkävaikutteisen kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (XR) 1 x (50 mg/500 mg) metformiinikomponentin bioekvivalenssin arvioimiseksi Kunnioitus Metformin XR -tabletille (paikallisesti Kanadasta [GLUMETZA, 1 x 500 mg]) annettuna yhdessä kanagliflotsiinin (1 x 50 mg) kanssa terveille syömille ja paastoille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kiinteän annoksen yhdistelmätabletin (FDC) metformiinikomponentin bioekvivalenssia verrattuna kanagliflotsiinin kanssa samanaikaisesti annettuun metformiinin pidennetyn vapautumisen (XR) tablettiin terveillä ruokittujen ja paastoneiden osallistujien kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ehkäisyvälineiden käytön tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmien käyttöä koskevien paikallisten määräysten mukaista.
- Ennen satunnaistamista naisen on oltava joko Ei hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (epäonnistumisprosentti alle [<]1 prosenttia [%] vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein) koko ajan opiskella
- Kaikilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Painoindeksi (BMI) (paino [kg]/pituus^2 [m]2) 18-30 kg/m^2 (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Verenpaine 90–140 elohopeamillimetriä (mmHg), systolinen ja enintään 90 mmHg diastolinen seulonnan tai jokaisen hoitojakson päivänä -1
- Normaali munuaisten toiminta todisteena arvioidulla glomerulussuodatusnopeudella (eGFR) >=90 millilitraa minuutissa (ml/min)/1,73 m2 käyttämällä MDRD-yhtälöä, joka on määritelty protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä tutkijan arvioimina seulonnassa tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1
- Kliinisesti merkittävä epänormaali fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG (vain seulonta), jonka tutkija arvioi seulonnassa tai ensimmäisen hoitojakson päivänä -1, tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden (mukaan lukien vitamiinit ja yrttilisät), paitsi asetaminofeeni, hormonaaliset ehkäisyvalmisteet ja hormonikorvaushoito, käyttö 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta
- Historia tai syy uskoa, että osallistuja on käyttänyt huumeita tai alkoholia viimeisten 5 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BACD
Osallistujat saavat hoidon B hoitojakson 1 päivänä 1, sitten hoidon A hoitojakson 2 päivänä 1, sitten hoidon C 3. hoitojakson päivänä 1, jota seuraa hoito D hoitojakson 4 päivänä 1. Huuhtelujakso 7 päivää säilytetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 50 mg oraalista tablettia ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia suun kautta ruokineen (hoito B) tai paaston aikana (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat yhden 500 mg:n metformiini XR -tabletin suun kautta ruokineen (osa hoitoa A) tai paaston aikana (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CBDA
Osallistujat saavat hoidon C 1. hoitojakson päivänä, sitten hoidon B 2. hoitojakson päivänä 1, sitten hoidon D 3. hoitojakson päivänä 1, jota seuraa hoito A hoitojakson 4 päivänä 1. Huuhtelujakso Jokaisen hoitojakson välillä pidetään 7 päivää.
|
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 50 mg oraalista tablettia ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia suun kautta ruokineen (hoito B) tai paaston aikana (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat yhden 500 mg:n metformiini XR -tabletin suun kautta ruokineen (osa hoitoa A) tai paaston aikana (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCAB
Osallistujat saavat hoidon D 1. hoitojakson päivänä, sitten hoidon C 2. hoitojakson päivänä 1, sitten hoidon A 3. hoitojakson päivänä 1, jota seuraa hoito B 4. hoitojakson päivänä 1. Huuhtelujakso 7 päivää säilytetään kunkin hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 50 mg oraalista tablettia ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia suun kautta ruokineen (hoito B) tai paaston aikana (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat yhden 500 mg:n metformiini XR -tabletin suun kautta ruokineen (osa hoitoa A) tai paaston aikana (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ADBC
Osallistujat saavat hoitoa A (1 kanagliflotsiinitabletti 50 milligrammaa (mg) yhdessä yhden 500 mg:n pitkävaikutteisen (XR) metformiinitabletin kanssa suun kautta ruokailun jälkeen) hoitojakson 1 päivänä 1, sitten hoitoa D (1 XR kiinteän annoksen yhdistelmä). [FDC]-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 50 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta paastotilassa) hoitojakson 2 päivänä 1, sitten hoitojakson B (1 XR FDC-tabletti, joka sisältää kanagliflotsiinia 50 mg ja metformiinia 500 mg suun kautta ruokailun jälkeen) 1. päivänä hoitojakso 3, jota seuraa hoito C (1 kanagliflotsiinitabletti 50 mg yhdessä yhden 500 mg:n metformiinin (XR) tabletin kanssa suun kautta paastotilassa) hoitojakson 4 päivänä 1. Jokaisen hoidon välillä pidetään 7 päivän poistumisjakso ajanjaksoa.
|
Osallistujat saavat kanagliflotsiinia 50 mg oraalista tablettia ruokittuneena (osa hoitoa A) tai paastotilassa (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat 1 XR FDC -tabletin, joka sisältää 50 mg kanagliflotsiinia ja 500 mg metformiinia suun kautta ruokineen (hoito B) tai paaston aikana (hoito D) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
Osallistujat saavat yhden 500 mg:n metformiini XR -tabletin suun kautta ruokineen (osa hoitoa A) tai paaston aikana (osa hoitoa C) tietyn hoitojakson aikana hoitojakson mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun metformiinipitoisuuden (AUClast) ajankohtaan
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
AUClast on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun kvantitatiiviseen pitoisuuteen (Clast).
|
Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömään aikaan [AUC (0-ääretön)] metformiinin
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
AUC (0-ääretön) on plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään aikaan laskettuna AUC(viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(viimeinen) on pinta-ala plasmakonsentraatioaikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen aikaan, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus, ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
|
Metformiinin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Cmax on suurin havaittu metformiinin plasmapitoisuus.
|
Ennakkoannos, 0,5 tuntia (tuntia), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, tuntia annoksen jälkeen päivänä 1; 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seulonta opintojen loppuun asti (enintään 58 päivää)
|
Seulonta opintojen loppuun asti (enintään 58 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 12. elokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108198
- 28431754DIA1073 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .