Исследование по оценке биоэквивалентности метформинового компонента комбинированной таблетки с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина с пролонгированным высвобождением по сравнению с таблеткой метформина XR, совместно принимаемой с канаглифлозином у здоровых участников, принимавших пищу и натощак
31 января 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Однодозовое, открытое, рандомизированное, четырехстороннее перекрестное опорное исследование для оценки биоэквивалентности метформинового компонента комбинированной таблетки с фиксированной дозой канаглифлозина и метформина пролонгированного высвобождения (XR) 1 x (50 мг/500 мг) с Уважение к таблетке метформина XR (местного производства из Канады [GLUMETZA, 1 x 500 мг]), совместно вводимой с канаглифлозином (1 x 50 мг) у здоровых испытуемых натощак и натощак
Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности компонента метформина в таблетке с фиксированной дозировкой (FDC) по сравнению с таблеткой метформина с пролонгированным высвобождением (XR), вводимой совместно с канаглифлозином, у здоровых участников, принимавших пищу и натощак.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Использование противозачаточных средств мужчинами или женщинами должно соответствовать местным правилам, касающимся использования методов контрацепции для участников, участвующих в клинических исследованиях.
- Перед рандомизацией женщина должна быть либо не детородной, либо детородной и согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции (частота неудач менее [<]1 процента [%] в год при последовательном и правильном использовании) на протяжении всего периода. изучение
- Все женщины должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность при скрининге и в день -1 каждого периода лечения.
- Индекс массы тела (ИМТ) (вес [кг]/рост^2 [м]2) от 18 до 30 кг/м^2 (включительно) и масса тела не менее 50 кг (кг)
- Артериальное давление от 90 до 140 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), включительно, систолическое и не выше 90 мм рт.ст. диастолическое при скрининге или в день -1 каждого периода лечения
- Нормальная функция почек подтверждается расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) >=90 миллилитров в минуту (мл/мин)/1,73 м2 с использованием формулы «Изменение диеты при исследовании заболеваний почек» (MDRD), как определено в протоколе.
Критерий исключения:
- История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, почечная или печеночная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или которое может помешать интерпретации результатов исследования
- Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи по оценке исследователя при скрининге или в день -1 первого периода лечения.
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, основных показателях жизнедеятельности или электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях (только при скрининге) по оценке исследователя при скрининге или в день -1 первого периода лечения, если исследователь сочтет целесообразным
- Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту или без рецепта (включая витамины и растительные добавки), за исключением ацетаминофена, гормональных контрацептивов и заместительной гормональной терапии в течение 14 дней до запланированного приема первой дозы исследуемого препарата.
- История или причина полагать, что участник злоупотреблял наркотиками или алкоголем в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения BACD
Участники получат лечение B в 1-й день периода лечения 1, затем лечение A в 1-й день 2-го периода лечения, затем лечение C в 1-й день 3-го периода лечения, а затем лечение D в 1-й день 4-го периода лечения. Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между каждым периодом лечения.
|
Участники будут получать канаглифлозин в таблетках 50 мг перорально) при приеме пищи (часть лечения A) или натощак (часть лечения C) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Участники получат 1 таблетку XR FDC, содержащую 50 мг канаглифлозина и 500 мг метформина, перорально натощак (лечение B) или натощак (лечение D) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Участники получат 1 таблетку метформина XR по 500 мг перорально при приеме пищи (часть лечения A) или натощак (часть лечения C) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения CBDA
Участники будут получать лечение C в день 1 периода лечения 1, затем лечение B в день 1 периода лечения 2, затем лечение D в день 1 периода лечения 3, а затем лечение A в день 1 периода лечения 4. Период вымывания Между каждым периодом лечения будет поддерживаться 7 дней.
|
Участники будут получать канаглифлозин в таблетках 50 мг перорально) при приеме пищи (часть лечения A) или натощак (часть лечения C) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Участники получат 1 таблетку XR FDC, содержащую 50 мг канаглифлозина и 500 мг метформина, перорально натощак (лечение B) или натощак (лечение D) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Участники получат 1 таблетку метформина XR по 500 мг перорально при приеме пищи (часть лечения A) или натощак (часть лечения C) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения DCAB
Участники получат лечение D в день 1 периода лечения 1, затем лечение C в день 1 периода лечения 2, затем лечение A в день 1 периода лечения 3, а затем лечение B в день 1 периода лечения 4. Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между каждым периодом лечения.
|
Участники будут получать канаглифлозин в таблетках 50 мг перорально) при приеме пищи (часть лечения A) или натощак (часть лечения C) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Участники получат 1 таблетку XR FDC, содержащую 50 мг канаглифлозина и 500 мг метформина, перорально натощак (лечение B) или натощак (лечение D) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Участники получат 1 таблетку метформина XR по 500 мг перорально при приеме пищи (часть лечения A) или натощак (часть лечения C) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность лечения ADBC
Участники будут получать лечение A (1 таблетка канаглифлозина 50 мг вместе с одной таблеткой метформина пролонгированного высвобождения (XR) 500 мг перорально во время еды) в день 1 периода лечения 1, затем лечение D (1 таблетка XR с фиксированной дозой [ФДК] таблетка, содержащая канаглифлозин 50 мг и метформин 500 мг перорально натощак) в 1-й день периода лечения 2, затем лечение В (1 таблетка XR ФДК, содержащая канаглифлозин 50 мг и метформин 500 мг перорально натощак) в 1-й день период лечения 3, за которым следует лечение C (1 таблетка канаглифлозина 50 мг вместе с одной таблеткой метформина (XR) 500 мг перорально натощак) в день 1 периода лечения 4. Период вымывания 7 дней будет поддерживаться между каждым лечением период.
|
Участники будут получать канаглифлозин в таблетках 50 мг перорально) при приеме пищи (часть лечения A) или натощак (часть лечения C) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Участники получат 1 таблетку XR FDC, содержащую 50 мг канаглифлозина и 500 мг метформина, перорально натощак (лечение B) или натощак (лечение D) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
Участники получат 1 таблетку метформина XR по 500 мг перорально при приеме пищи (часть лечения A) или натощак (часть лечения C) в течение определенного периода лечения в соответствии с последовательностью лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от времени 0 до времени последней наблюдаемой количественно определяемой концентрации (AUClast) метформина
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5 часа (час), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день
|
AUClast представляет собой площадь под кривой концентрации в плазме от времени от времени 0 до момента последней наблюдаемой количественной концентрации (Clast).
|
До введения дозы, 0,5 часа (час), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день
|
|
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от времени 0 до бесконечности [AUC (0-бесконечность)] метформина
Временное ограничение: До введения дозы, 0,5 часа (час), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности, рассчитываемую как сумму AUC(последняя) и C(последняя)/лямбда(z); где AUC(последняя) представляет собой площадь под кривой концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последнего времени, поддающегося количественному определению, C (последнее) - это последняя наблюдаемая концентрация, поддающаяся количественному определению, а лямбда (z) - константа скорости элиминации.
|
До введения дозы, 0,5 часа (час), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после введения дозы в 1-й день; через 24 часа после введения дозы на 2-й день
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация метформина в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До дозы, 0,5 часа (часа), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после дозы в 1-й день; 24 часа после дозы во 2-й день
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию метформина в плазме.
|
До дозы, 0,5 часа (часа), 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16 часов после дозы в 1-й день; 24 часа после дозы во 2-й день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Скрининг до окончания исследования (до 58 дней)
|
Скрининг до окончания исследования (до 58 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR108198
- 28431754DIA1073 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .