Een eerste studie bij mensen met een enkele oplopende dosis UCB7858 bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers die hun schriftelijke toestemming hebben gegeven door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen
• Proefpersonen in de leeftijd tussen 18 en 55 jaar oud met een normaal gewicht zoals bepaald door een body mass index (BMI) tussen 18 en 30 kg/m^2, met een lichaamsgewicht van ten minste 50 kg voor mannelijke proefpersonen of 45 kg voor vrouwelijke onderwerpen
• Proefpersoon heeft klinische laboratoriumtestresultaten binnen het referentiebereik van het testlaboratorium of buiten het referentiebereik van het laboratorium, maar wordt door de onderzoeker als niet klinisch significant beschouwd
• Proefpersoon heeft bloeddruk (BP) en hartslag binnen normaal bereik in rugligging na 5 minuten rust
• Het elektrocardiogram (ECG) van de patiënt wordt als normaal of abnormaal beschouwd, maar is klinisch niet significant
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende een periode van 6 maanden na toediening van IMP

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersoon heeft een medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om aan dit onderzoek deel te nemen in gevaar kan brengen of in gevaar kan brengen: Proefpersoon heeft een acute of chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon kan plaatsen risico lopen vanwege deelname aan het onderzoek. Proefpersoon heeft klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, vitale functies of ECG die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek.
• Test positief voor antilichamen tegen humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1 of-2, hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam bij screening
• Een van de volgende hematologische functietesten tijdens het screeningsbezoek: hemoglobine <111 g/l (voor vrouwen) of <113 g/l (voor mannen)
• Absoluut aantal neutrofielen <1,5x10^9/L (<1000/mm^3); Bloedplaatjes <150x10^9/L
• Vrouwelijke proefpersoon die borstvoeding geeft, zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 6 maanden na de laatste dosis van het IMP

Voor proefpersonen die zijn ingeschreven in de cohorten waar de huidbiopten zullen worden uitgevoerd (vanaf cohort 7), zijn ook de volgende uitsluitingscriteria van toepassing:

• Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor verbandmiddelen, lokale anesthetica, hechtmateriaal of relevante lokale/orale antibiotische therapie
• Proefpersoon heeft of had een voorgeschiedenis van een bekende inflammatoire dermatologische aandoening, waaronder eczeem, atopische dermatitis, candidiasis, psoriasis, terugkerende of aanhoudende schimmelinfectie of bacteriële infecties
• Proefpersoon gebruikt regelmatig steroïde of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)-bevattende huidcrèmes
• Proefpersoon heeft binnen 7 dagen na randomisatie NSAID's of NSAID-bevattende medicijnen gebruikt
• De proefpersoon heeft binnen 7 dagen na randomisatie huidverzachtende middelen gebruikt op het gebied van de huid vanaf de billen
• Proefpersoon heeft tatoeages, naevi of andere huidafwijkingen zoals keloïden (of een voorgeschiedenis van keloïden, folliculitis of acne vulgaris) die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
• Proefpersoon heeft binnen 7 dagen na screening deelgenomen aan recreatief zonnebaden of zonnebankgebruik op het gebied van de huid vanaf de billen
• Proefpersoon heeft een actieve neoplastische ziekte of een voorgeschiedenis van neoplastische ziekte binnen 5 jaar na het screeningsbezoek
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van matige tot ernstige allergische reactie op medicatie(s), waaronder biologische geneesmiddelen (alleen voor proefpersonen in cohort 11).