První studie u lidí s jednou vzestupnou dávkou UCB7858 u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci a dobrovolníci, kteří dali svůj písemný souhlas podpisem na formuláři informovaného souhlasu
• Subjekty ve věku mezi 18 a 55 lety s normální hmotností stanovenou indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m^2, s tělesnou hmotností alespoň 50 kg u mužů nebo 45 kg u žen předměty
• Subjekt má výsledky klinických laboratorních testů v referenčních rozmezích testovací laboratoře nebo mimo referenční rozmezí laboratoře, ale zkoušející je považuje za neklinicky významné
• Subjekty mají krevní tlak (BP) a puls v normálním rozmezí v poloze na zádech po 5 minutách odpočinku
• Elektrokardiogram (EKG) subjektu je považován za normální nebo abnormální, ale klinicky nevýznamný
• Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce během studie a po dobu 6 měsíců po dávkování IMP

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by mohl ohrozit schopnost subjektu účastnit se této studie: Subjekt trpí jakoukoli akutní nebo chronickou nemocí, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit v ohrožení kvůli účasti ve studii. Subjekt má jakékoli klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření, laboratorních testech, vitálních funkcích nebo EKG, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku kvůli účasti ve studii.
• Testy pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo-2, povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu
• Kterýkoli z následujících hematologických funkčních testů při screeningové návštěvě: Hemoglobin <111 g/l (u žen) nebo <113 g/l (u mužů)
• Absolutní počet neutrofilů <1,5x10^9/l (<1000/mm^3); Krevní destičky <150x10^9/L
• Žena, která kojí, je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie nebo do 6 měsíců po poslední dávce IMP

Pro subjekty zapsané do kohort, kde budou prováděny kožní biopsie (Kohorta 7 a dále), budou také platit následující vylučovací kritéria:

• Subjekt má známou přecitlivělost na obvazy, lokální anestetika, šicí materiál nebo relevantní lokální/perorální antibiotickou terapii
• Subjekt má nebo měl v anamnéze známý zánětlivý dermatologický stav včetně ekzému, atopické dermatitidy, kandidózy, psoriázy, rekurentní nebo přetrvávající plísňové infekce nebo bakteriálních infekcí
• Subjekt pravidelně používá kožní krémy obsahující steroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
• Subjekt použil NSAID nebo léky obsahující NSAID do 7 dnů od randomizace
• Subjekt použil změkčovadla kůže do 7 dnů od randomizace na oblast kůže od hýždí
• Subjekt má tetování, névy nebo jiné kožní abnormality, jako jsou keloidy (nebo keloidy v anamnéze, folikulitida nebo acne vulgaris), které mohou podle názoru zkoušejícího narušovat hodnocení studie.
• Subjekt se účastnil rekreačního opalování nebo používání solária v oblasti kůže od hýždí do 7 dnů od screeningu
• Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění nebo anamnézu neoplastického onemocnění během 5 let od screeningové návštěvy
• Subjekt má v anamnéze středně těžkou až těžkou alergickou reakci na léky včetně biologických látek (pouze pro subjekty v kohortě 11).