건강한 지원자에게 UCB7858의 단일 상승 용량을 사용한 최초의 인간 연구
2019년 8월 19일 업데이트: UCB Biopharma S.P.R.L.
건강한 피험자에서 UCB7858의 안전성/내약성, 약동학, 트랜스글루타미나제 2 발현에 대한 효과 및 UCB7858의 단일 상승 정맥 및 피하 용량을 평가하는 피험자 맹검, 조사자 맹검, 무작위, 위약 대조, 인간 최초 연구
이 연구는 건강한 피험자에게 정맥 또는 피하 주입으로 투여되는 단일 상승 용량으로 제공될 때 UCB7858의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국
- Up0029 001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명하여 서면 동의를 한 건강한 남녀 지원자
- 체질량 지수(BMI)로 측정한 정상 체중이 18~30kg/m^2이고 남성의 경우 최소 50kg, 여성의 경우 45kg인 18~55세의 피험자 과목
- 피험자는 검사실의 참조 범위 내 또는 검사실의 참조 범위를 벗어나는 임상 검사 결과를 가지고 있지만 연구자에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 피험자는 5분 휴식 후 앙와위 자세에서 혈압(BP)과 맥박이 정상 범위 내에 있음
- 피험자의 심전도(ECG)는 정상 또는 비정상으로 간주되지만 임상적으로 중요하지 않음
- 가임 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 IMP 투약 후 6개월 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 피험자의 본 연구 참여 능력을 위태롭게 하거나 위태롭게 할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태를 가집니다. 연구 참여로 인해 위험에 처해 있습니다. 피험자는 신체 검사, 실험실 검사, 활력 징후 또는 ECG에서 임의의 임상적으로 관련된 비정상 소견을 가지며, 조사자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있습니다.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 2 항체, B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사
- 스크리닝 방문 시 다음 중 임의의 혈액학적 기능 검사: 헤모글로빈 <111g/L(여성의 경우) 또는 <113g/L(남성의 경우)
- 절대 호중구 수 <1.5x10^9/L(<1000/mm^3); 혈소판 <150x10^9/L
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 기간 동안 또는 IMP의 최종 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획인 여성 피험자
피부 생검이 수행될 코호트(코호트 7 이후)에 등록된 피험자의 경우 다음 제외 기준도 적용됩니다.
- 피험자는 드레싱, 국소 마취제, 봉합사 재료 또는 관련 국소/경구 항생제 요법에 알려진 과민증이 있습니다.
- 피험자는 습진, 아토피성 피부염, 칸디다증, 건선, 재발성 또는 지속성 진균 감염 또는 세균 감염을 포함한 알려진 염증성 피부 질환의 병력이 있거나 병력이 있습니다.
- 피험자는 정기적으로 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 함유 스킨 크림을 사용합니다.
- 피험자는 무작위화 7일 이내에 NSAID 또는 NSAID 함유 약물을 사용했습니다.
- 피험자는 엉덩이 피부 부위에 무작위 배정 후 7일 이내에 피부 연화제를 사용했습니다.
- 피험자는 연구 평가를 방해할 수 있는 문신, 모반 또는 켈로이드(또는 켈로이드, 모낭염 또는 심상성 여드름의 병력)와 같은 기타 피부 이상을 가지고 있습니다.
- 대상자는 스크리닝 7일 이내에 둔부 피부 부위에서 레크리에이션 일광욕 또는 일광욕 침대 사용에 참여했습니다.
- 대상체는 스크리닝 방문의 5년 이내에 활동성 신생물성 질환 또는 신생물성 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 생물학적 제제를 포함한 약물(들)에 대해 중등도 내지 중증 알레르기 반응의 병력이 있습니다(코호트 11의 피험자만 해당).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UCB7858(정맥주사)
다양한 코호트에 투여되는 다양한 단일 용량.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(정맥주사)
Iv 투여의 각 코호트에 대한 단일 용량 위약 대조군.
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실험적: UCB7858(피하)
다양한 코호트에 투여되는 다양한 단일 용량.
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플라시보_COMPARATOR: 위약(피하)
Sc 투여의 각 코호트에 대한 단일 용량 위약 비교기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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UCB7858 투여 후 부작용 발생률
기간: 코호트 1-10: 1일부터 72일까지 코호트 11: 1일부터 120일까지
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코호트 1-10: 1일부터 72일까지 코호트 11: 1일부터 120일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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Cmax 도달 시간(tmax)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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시간 0에서 시간 t까지 곡선 아래 면적, 마지막 정량화 가능한 농도 시간 [AUC(0-t)]
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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0에서 무한대까지의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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정맥 투여 후 최종 혈장 반감기(t1/2)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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정맥 투여 후 UCB7858의 혈장 청소율(CL)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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정맥 투여 후 정상 상태에서 UCB7858의 분포 부피(Vss)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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피하 투여 후 UCB7858의 겉보기 분포 용적(Vss/F)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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피하 투여 후 UCB7858의 겉보기 혈장 청소율(CL/F)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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피하(sc) 투여 및 정맥(iv) 주입(AUC_sc/AUC_iv)에 대한 기하 평균 AUC의 비율을 사용하여 피하 투여된 UCB7858의 평균 절대 생체이용률(F)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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주입 종료 시 UCB7858의 농도(Cinf)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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UCB7858 주입 종료 시간(tinf)
기간: 코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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코호트 1-10: 투약 전(1일) 최대 72일 코호트 11: 투약 전(1일) 최대 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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