Eine erste Studie am Menschen mit einer einzelnen aufsteigenden Dosis von UCB7858 an gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche und weibliche Freiwillige, die ihre schriftliche Einwilligung durch Unterzeichnung des Einverständniserklärungsformulars gegeben haben
• Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren mit Normalgewicht, bestimmt durch einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m², mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg für männliche Probanden bzw. 45 kg für weibliche Probanden Fächer
• Die klinischen Labortestergebnisse des Probanden liegen innerhalb der Referenzbereiche des Testlabors oder außerhalb des Referenzbereichs des Labors, werden jedoch vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen
• Der Blutdruck (BP) und der Puls der Probanden liegen in Rückenlage nach 5 Minuten Ruhe im normalen Bereich
• Das Elektrokardiogramm (EKG) des Probanden gilt als normal oder abnormal, aber klinisch nicht signifikant
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für einen Zeitraum von 6 Monaten nach der Verabreichung von IMP eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat irgendeine medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an dieser Studie gefährden oder beeinträchtigen könnte: Der Proband hat eine akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden gefährden könnte aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährdet. Der Proband weist klinisch relevante abnormale Befunde bei körperlicher Untersuchung, Labortests, Vitalfunktionen oder EKG auf, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können.
• Beim Screening wurde ein positiver Test auf Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder -2, ein Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBV) oder einen Antikörper gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) durchgeführt
• Einer der folgenden hämatologischen Funktionstests beim Screening-Besuch: Hämoglobin <111 g/L (für Frauen) oder <113 g/L (für Männer)
• Absolute Neutrophilenzahl <1,5x10^9/L (<1000/mm^3); Blutplättchen <150x10^9/L
• Weibliche Probandin, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten IMP-Dosis stillt, schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant

Für Probanden, die in den Kohorten eingeschrieben sind, in denen die Hautbiopsien durchgeführt werden (Kohorte 7 und höher), gelten außerdem die folgenden Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Verbänden, Lokalanästhetika, Nahtmaterial oder einer relevanten lokalen/oralen Antibiotikatherapie
• Der Proband hat oder hatte in der Vergangenheit eine bekannte entzündliche dermatologische Erkrankung, einschließlich Ekzem, atopischer Dermatitis, Candidiasis, Psoriasis, wiederkehrender oder anhaltender Pilzinfektion oder bakterieller Infektionen
• Der Proband verwendet regelmäßig Hautcremes, die Steroide oder nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAID) enthalten
• Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung NSAID oder NSAID-haltige Medikamente eingenommen
• Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung Hautweichmacher auf dem Hautbereich vom Gesäß aus angewendet
• Das Subjekt hat Tätowierungen, Nävi oder andere Hautanomalien wie Keloide (oder Keloide in der Vorgeschichte, Follikulitis oder Akne vulgaris), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertung beeinträchtigen können.
• Der Proband hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening im Bereich der Haut ab dem Gesäß in der Freizeit ein Sonnenbad genommen oder ein Solarium genutzt
• Der Proband hat innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening-Besuch eine aktive neoplastische Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer neoplastischen Erkrankung
• Der Proband hatte in der Vergangenheit eine mittelschwere bis schwere allergische Reaktion auf Medikamente, einschließlich Biologika (nur für Probanden in Kohorte 11).