En første-i-menneskelig undersøgelse med en enkelt stigende dosis af UCB7858 hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige og kvindelige frivillige, der gav deres skriftlige samtykke ved at underskrive den informerede samtykkeformular
• Forsøgspersoner i alderen mellem 18 og 55 år med normal vægt bestemt af et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m^2, med en kropsvægt på mindst 50 kg for mandlige forsøgspersoner eller 45 kg for kvinder emner
• Forsøgspersonen har kliniske laboratorietestresultater inden for testlaboratoriets referenceområder eller uden for laboratoriets referenceområde, men betragtes som ikke klinisk signifikante af investigator
• Forsøgspersonerne har blodtryk (BP) og puls inden for normalområdet i liggende stilling efter 5 minutters hvile
• Forsøgspersonens elektrokardiogram (EKG) betragtes som normalt eller unormalt, men klinisk ikke signifikant
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i en periode på 6 måneder efter dosering af IMP

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en hvilken som helst medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens mening kan bringe eller kompromittere forsøgspersonens mulighed for at deltage i denne undersøgelse: Forsøgspersonen har enhver akut eller kronisk sygdom, som efter investigatorens mening kan placere forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen. Forsøgspersonen har klinisk relevante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, laboratorietests, vitale tegn eller EKG, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen.
• Tester positivt for humant immundefektvirus (HIV)-1 eller-2 antistoffer, hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen eller hepatitis C virus (HCV) antistof ved screening
• Enhver af følgende hæmatologiske funktionstests ved screeningsbesøget: Hæmoglobin <111g/L (for kvinder) eller <113g/L (for mænd)
• Absolut neutrofiltal <1,5x10^9/L (<1000/mm^3); Blodplader <150x10^9/L
• Kvindelig forsøgsperson, der ammer, er gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 6 måneder efter den endelige dosis af IMP

For forsøgspersoner, der er tilmeldt de kohorter, hvor hudbiopsierne vil blive udført (kohorte 7 og frem), vil følgende eksklusionskriterier også gælde:

• Personen har en kendt overfølsomhed over for bandager, lokalbedøvelse, suturmateriale eller relevant lokal/oral antibiotikabehandling
• Forsøgspersonen har eller har haft en kendt inflammatorisk dermatologisk tilstand, herunder eksem, atopisk dermatitis, candidiasis, psoriasis, tilbagevendende eller vedvarende svampeinfektion eller bakterielle infektioner
• Forsøgspersonen bruger steroid eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)-holdige hudcremer regelmæssigt
• Forsøgspersonen har brugt NSAID eller NSAID-holdig medicin inden for 7 dage efter randomisering
• Forsøgspersonen har brugt hudblødgørende midler inden for 7 dage efter randomisering på området af huden fra balderne
• Forsøgspersonen har tatoveringer, nevi eller andre hudabnormiteter såsom keloider (eller historie med keloider, folliculitis eller acne vulgaris), som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesvurderinger.
• Forsøgspersonen har deltaget i rekreativ solbadning eller brug af solseng på området af huden fra balderne inden for 7 dage efter screening
• Forsøgspersonen har aktiv neoplastisk sygdom eller historie med neoplastisk sygdom inden for 5 år efter screeningsbesøget
• Forsøgspersonen har en historie med moderat til svær allergisk reaktion på medicin(er), inklusive biologiske lægemidler (kun for forsøgspersoner i kohorte 11).