Первое исследование на людях с однократной возрастающей дозой UCB7858 у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского и женского пола, которые дали письменное согласие, подписав форму информированного согласия.
• Субъекты в возрасте от 18 до 55 лет с нормальным весом, определяемым индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м^2, с массой тела не менее 50 кг для мужчин или 45 кг для женщин. предметы
• Субъект имеет результаты клинических лабораторных анализов в пределах референтных диапазонов испытательной лаборатории или за пределами референсных диапазонов лаборатории, но считается исследователем клинически незначимым.
• У субъектов артериальное давление (АД) и пульс в пределах нормы в положении лежа на спине после 5-минутного отдыха.
• Электрокардиограмма (ЭКГ) субъекта считается нормальной или аномальной, но клинически незначительной.
• Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование высокоэффективного метода контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 6 месяцев после введения дозы ИМФ.

Критерий исключения:

• Субъект имеет какое-либо медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить под угрозу или поставить под угрозу возможность субъекта участвовать в этом исследовании: Субъект имеет какое-либо острое или хроническое заболевание, которое, по мнению Исследователя, может поставить субъекта подвержены риску из-за участия в исследовании. Субъект имеет какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при физикальном осмотре, лабораторных тестах, показателях жизнедеятельности или ЭКГ, которые, по мнению Исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании.
• Положительные результаты анализов на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)-1 или-2, поверхностный антиген вируса гепатита В (ВГВ) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
• Любой из следующих гематологических функциональных тестов во время скринингового визита: гемоглобин <111 г/л (для женщин) или <113 г/л (для мужчин)
• Абсолютное количество нейтрофилов <1,5x10^9/л (<1000/мм^3); Тромбоциты <150x10^9/л
• Субъект женского пола, кормящий грудью, беременный или планирующий забеременеть во время исследования или в течение 6 месяцев после последней дозы ИЛП

Для субъектов, зачисленных в когорты, в которых будут выполняться биопсии кожи (когорта 7 и далее), также будут применяться следующие критерии исключения:

• Субъект имеет известную гиперчувствительность к перевязочным материалам, местным анестетикам, шовному материалу или соответствующей местной/пероральной терапии антибиотиками.
• Субъект имеет или имел в анамнезе известное воспалительное дерматологическое заболевание, включая экзему, атопический дерматит, кандидоз, псориаз, рецидивирующую или хроническую грибковую инфекцию или бактериальные инфекции.
• Субъект регулярно использует кремы для кожи, содержащие стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП).
• Субъект принимал НПВП или препараты, содержащие НПВП, в течение 7 дней после рандомизации.
• Субъект использовал смягчающие средства для кожи в течение 7 дней после рандомизации на участке кожи от ягодиц.
• У субъекта есть татуировки, невусы или другие аномалии кожи, такие как келоиды (или келоиды в анамнезе, фолликулит или вульгарные угри), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
• Субъект принимал солнечные ванны или солярий на участке кожи от ягодиц в течение 7 дней после скрининга.
• Субъект имеет активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет после визита для скрининга.
• Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию от умеренной до тяжелой на лекарства, включая биопрепараты (только для субъектов в когорте 11).