Un primo studio sull'uomo con una singola dose crescente di UCB7858 in volontari sani

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi e femmine sani che hanno dato il loro consenso scritto firmando il modulo di consenso informato
• Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni con peso normale determinato da un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m^2, con un peso corporeo di almeno 50 kg per i soggetti maschi o 45 kg per le femmine soggetti
• Il soggetto ha risultati dei test di laboratorio clinici all'interno degli intervalli di riferimento del laboratorio di analisi o al di fuori dell'intervallo di riferimento del laboratorio ma considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore
• I soggetti hanno la pressione sanguigna (BP) e il polso entro il range normale in posizione supina dopo 5 minuti di riposo
• L'elettrocardiogramma (ECG) del soggetto è considerato normale o anormale ma clinicamente non significativo
• I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo la somministrazione di IMP

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha qualsiasi condizione medica o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio o comprometterebbe la capacità del soggetto di partecipare a questo studio: il soggetto ha qualsiasi malattia acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe porre il soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio. - Il soggetto presenta risultati anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo, test di laboratorio, segni vitali o ECG, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio.
• Test positivi per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o-2, dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) o dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) allo screening
• Uno qualsiasi dei seguenti test di funzionalità ematologica alla visita di screening: Emoglobina <111 g/L (per le donne) o <113 g/L (per gli uomini)
• Conta assoluta dei neutrofili <1,5x10^9/L (<1000/mm^3); Piastrine <150x10^9/L
• Soggetto di sesso femminile che sta allattando, è incinta o sta pianificando una gravidanza durante lo studio o entro 6 mesi dopo la dose finale dell'IMP

Per i soggetti arruolati nelle coorti in cui verranno eseguite le biopsie cutanee (dalla coorte 7 in poi), si applicheranno anche i seguenti criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una nota ipersensibilità a medicazioni, anestetici locali, materiale di sutura o terapia antibiotica locale/orale pertinente
• Il soggetto ha o ha avuto una storia di una condizione dermatologica infiammatoria nota tra cui eczema, dermatite atopica, candidosi, psoriasi, infezione fungina ricorrente o persistente o infezioni batteriche
• Il soggetto utilizza regolarmente creme per la pelle contenenti farmaci antinfiammatori steroidei o non steroidei (FANS)
• - Il soggetto ha utilizzato FANS o farmaci contenenti FANS entro 7 giorni dalla randomizzazione
• Il soggetto ha usato emollienti cutanei entro 7 giorni dalla randomizzazione sull'area della pelle dai glutei
• Il soggetto ha tatuaggi, nevi o altre anomalie della pelle come cheloidi (o anamnesi di cheloidi, follicolite o acne vulgaris) che possono, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferire con le valutazioni dello studio.
• Il soggetto ha partecipato a bagni di sole ricreativi o uso di lettini solari sull'area della pelle dai glutei entro 7 giorni dallo screening
• - Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva o una storia di malattia neoplastica entro 5 anni dalla visita di screening
• - Il soggetto ha una storia di reazione allergica da moderata a grave ai farmaci, inclusi i biologici (solo per i soggetti nella Coorte 11).