ADMSCs for the Treatment of Systemic Sclerosis
Adipose Tissue-derived Mesenchymal Stem Cells for Cell-based Therapy in the Treatment of Systemic Sclerosis
Systemic sclerosis (SSc) is a rare autoimmune disease, mainly characterized by cutaneous and visceral fibrosis. Digital ulcer and sclerosing skin are commonly affected on hands, but the treatment for these manifestations are often ineffective.
Adipose tissue contains stromal vascular fraction (SVF), which is abundant multipotent stem cells, capable of tissue repair. A prior study (NCT01813279) has shown the safety and tolerance at 6 months of the subcutaneous injection of SVF in the fingers in SSc.
There are only few ways to manage SSc patients with skin lesion who already have treated with several medications (including vasodilators, PDE5 inhibitor, endothelin receptor antagonist) but some times their skin lesions are critical physically and emotionally.
Autologous SVF injection could be one of the treatment options to treat skin lesion of SSc. Thus, the investigators study the efficacy and potential adverse event in Korean patients with SSc.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In this study, the investigators will inject autologous Stromal vascular fraction.
1) Acquiring autologous stromal vascular fraction by plastic surgeon
- Liposuction
- Extraction and purifying SVF using Smart-X system (15-20 min)
- Making syringe filled with autologous SVF
2) SVF injection
Inject SVF subcutaneously with 25G needle in finger
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 06591
- Seoul ST. Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients who fulfill 2013 American college of Rheumatology/ European League Against Rheumatism Criteria for the classification of systemic sclerosis.
- The skin lesion was not improved after 6 months treatment with conventional therapy.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy
- Start new medications within 3 months prior to enrollment
- Previous sympathectomy or amputation
- Current systemic infection
- AIDS, Syphilis, hepatitis B&C
- BMI <17kg/m2
- Cognitive dysfunction and other psychologic problems
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stromal vascular fraction injection
Injection of autologous stromal vascular fraction on hand.
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline modified Rodnan Skin score (mRSS) of hands at 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
Assess hands mRSS
|
baseline, 12 weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change from baseline Raynaud's condition score at 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
The severity (frequency and intensity of crises) of Raynaud's phenomenon
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline Visual Analog Score for pain the hands at 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
Patient report hand pain degree, comparing baseline and 12 weeks
|
baseline, 12 weeks
|
|
Changes from baseline mRSS (total) at 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
Assess total mRSS (including hands)
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline Kapandji score at 12weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
assess the mobility of both hands
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline Cochin hand function scale at 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
Assess hand function (patients reported outcome)
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline Systemic sclerosis HAQ at 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
he quality of life- score adapted to systemic sclerosis
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline peripheral vasculature at 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
Assess peripheral vascularity by Nailfold capillaroscopy
|
baseline, 12 weeks
|
|
Change from baseline finger circumference at 12 weeks
Tijdsspanne: baseline, 12 weeks
|
Measure second to fifth finger circumference
|
baseline, 12 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jung Hee Koh, MD, Seoul St.Mary's hospital, The Catholic university of Korea
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KC16TISI0343
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Systemische sclerose
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten