Evaluation of Pcv-aCO2 in the Fluid Treatment of Abdominal Tumor Patients After Surgery
27 november 2016 bijgewerkt door: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Clinical Study of Central Venous-to-Arterial Carbon Dioxide Difference(Pcv-aCO2) in the Evaluation of Fluid Therapy for Postoperative Patients With Abdominal Cancer
This research will confirm that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic effect of these patients.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- Confirmed that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic efficacy of this kind of patients.
- Pcv-aCO2 effectively reflected the improvement of tissue and organ microcirculation disorder through the individual goal target treatment to guide the fluid resuscitation in the hemodynamic instability patients.
- Research of the correlation between Pcv-aCO2 and the organ function in patients with abnormal hemodynamics after operation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Werving
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Contact:
- Wanhua Wang, director
- Telefoonnummer: 1021 23340123
- E-mail: Wanhua_Wang1962@outlook.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Acute physiology and chronic health score system II (APACHE II) score ≥10；
- Hemodynamic abnormalities post-operation (a. systolic blood pressure<90mmHg, or descent by basic blood pressure for more than 40mmHg. b. pulse pressure <20mmHg, c. urine volume <0.5ml/Kg/hr, d. heart rate >100 / min, e.Central Venous Pressure(CVP) <5mmHg, f. blood lactic acid >2.7mmol/L, meet any one above).
- Age ≥ 18 years, which is expected to stay in ICU for 5 days or longer;
- Patients themselves or their authorized clients agree to participate in clinical trials and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- age <18 years;
- without improvement in respiratory system disease or chronic obstructive pulmonary disease with Forced expiratory volume in one second (FEV1) <50%;
- lobectomy and pneumonectomy;
- death within 24 after treatment;
- patients with severe organ dysfunction;
- pregnant or lactating women;
- the patients did not sign informed consent;
- any factors that may be expected to increase the risk of patients or other factors that may interfere with the results of clinical trials.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standard group
The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2: ScvO2≥70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg" |
The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.
|
|
Sham-vergelijker: control group
The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2: ScvO2<70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg" |
The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The change of Pcv-aCO2
Tijdsspanne: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of Pcv-aCO2 (mmHg) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The treatment success rate in different groups
Tijdsspanne: Twenty-eighth days after admission
|
Collect the index of treatment success rate(%) of patients in different groups.
|
Twenty-eighth days after admission
|
|
The 28 day mortality in different groups
Tijdsspanne: Twenty-eighth days after admission
|
Collect the index of 28 day mortality(%) of patients in different groups.
|
Twenty-eighth days after admission
|
|
The hospitalization course in different groups
Tijdsspanne: Twenty-eighth days after admission
|
Collect the index of hospitalization course(days) of patients in different groups.
|
Twenty-eighth days after admission
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
The change of Central Venous Oxygen Saturation (ScvO2)
Tijdsspanne: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of Central venous oxygen saturation (ScvO2, %)after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The change of hemoglobin (Hb)
Tijdsspanne: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of hemoglobin (Hb, g/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The change of blood lactic acid (Lac)
Tijdsspanne: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of blood lactic acid (Lac, mmol/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The change of Cardiac Index (CI)
Tijdsspanne: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of Cardiac Index (CI, L/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The Oxygen Supply status (DO2) in different groups
Tijdsspanne: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
Collect the index of oxygen supply (DO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The Oxygen Consumption (VO2) in different groups
Tijdsspanne: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
Collect the index of oxygen consumption (VO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Wanhua Wang, director, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Pope JV, Jones AE, Gaieski DF, Arnold RC, Trzeciak S, Shapiro NI; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Multicenter study of central venous oxygen saturation (ScvO(2)) as a predictor of mortality in patients with sepsis. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):40-46.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.08.014. Epub 2009 Oct 25.
- Harilall Y, Adam JK, Biccard BM, Reddi A. Correlation between cerebral tissue and central venous oxygen saturation during off-pump coronary bypass graft surgery. Perfusion. 2011 Mar;26(2):83-90. doi: 10.1177/0267659110387846. Epub 2010 Nov 15.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
30 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- bc2016032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .