Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Pcv-aCO2 in the Fluid Treatment of Abdominal Tumor Patients After Surgery

27. november 2016 oppdatert av: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Clinical Study of Central Venous-to-Arterial Carbon Dioxide Difference(Pcv-aCO2) in the Evaluation of Fluid Therapy for Postoperative Patients With Abdominal Cancer

This research will confirm that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic effect of these patients.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Confirmed that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic efficacy of this kind of patients.
  2. Pcv-aCO2 effectively reflected the improvement of tissue and organ microcirculation disorder through the individual goal target treatment to guide the fluid resuscitation in the hemodynamic instability patients.
  3. Research of the correlation between Pcv-aCO2 and the organ function in patients with abnormal hemodynamics after operation.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Acute physiology and chronic health score system II (APACHE II) score ≥10；
  2. Hemodynamic abnormalities post-operation (a. systolic blood pressure<90mmHg, or descent by basic blood pressure for more than 40mmHg. b. pulse pressure <20mmHg, c. urine volume <0.5ml/Kg/hr, d. heart rate >100 / min, e.Central Venous Pressure(CVP) <5mmHg, f. blood lactic acid >2.7mmol/L, meet any one above).
  3. Age ≥ 18 years, which is expected to stay in ICU for 5 days or longer;
  4. Patients themselves or their authorized clients agree to participate in clinical trials and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. age <18 years;
  2. without improvement in respiratory system disease or chronic obstructive pulmonary disease with Forced expiratory volume in one second (FEV1) <50%;
  3. lobectomy and pneumonectomy;
  4. death within 24 after treatment;
  5. patients with severe organ dysfunction;
  6. pregnant or lactating women;
  7. the patients did not sign informed consent;
  8. any factors that may be expected to increase the risk of patients or other factors that may interfere with the results of clinical trials.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: standard group

The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2:

ScvO2≥70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg"
Annen: conventional fluid therapy
The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.
Sham-komparator: control group

The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2:

ScvO2<70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg"
Annen: standardized fluid therapy
The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.
Andre navn:
  • Therapeutic effect of fluid resuscitation

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The change of Pcv-aCO2
Tidsramme: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Pcv-aCO2 (mmHg) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The treatment success rate in different groups
Tidsramme: Twenty-eighth days after admission
Collect the index of treatment success rate(%) of patients in different groups.
Twenty-eighth days after admission
The 28 day mortality in different groups
Tidsramme: Twenty-eighth days after admission
Collect the index of 28 day mortality(%) of patients in different groups.
Twenty-eighth days after admission
The hospitalization course in different groups
Tidsramme: Twenty-eighth days after admission
Collect the index of hospitalization course(days) of patients in different groups.
Twenty-eighth days after admission

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The change of Central Venous Oxygen Saturation (ScvO2)
Tidsramme: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Central venous oxygen saturation (ScvO2, %)after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of hemoglobin (Hb)
Tidsramme: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of hemoglobin (Hb, g/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of blood lactic acid (Lac)
Tidsramme: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of blood lactic acid (Lac, mmol/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Cardiac Index (CI)
Tidsramme: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Cardiac Index (CI, L/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The Oxygen Supply status (DO2) in different groups
Tidsramme: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
Collect the index of oxygen supply (DO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The Oxygen Consumption (VO2) in different groups
Tidsramme: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
Collect the index of oxygen consumption (VO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Wanhua Wang, director, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • bc2016032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abdominal infeksjon

Kliniske studier på conventional fluid therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere