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Evaluation of Pcv-aCO2 in the Fluid Treatment of Abdominal Tumor Patients After Surgery

27 de novembro de 2016 atualizado por: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Clinical Study of Central Venous-to-Arterial Carbon Dioxide Difference(Pcv-aCO2) in the Evaluation of Fluid Therapy for Postoperative Patients With Abdominal Cancer

This research will confirm that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic effect of these patients.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Confirmed that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic efficacy of this kind of patients.
  2. Pcv-aCO2 effectively reflected the improvement of tissue and organ microcirculation disorder through the individual goal target treatment to guide the fluid resuscitation in the hemodynamic instability patients.
  3. Research of the correlation between Pcv-aCO2 and the organ function in patients with abnormal hemodynamics after operation.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Acute physiology and chronic health score system II (APACHE II) score ≥10；
  2. Hemodynamic abnormalities post-operation (a. systolic blood pressure<90mmHg, or descent by basic blood pressure for more than 40mmHg. b. pulse pressure <20mmHg, c. urine volume <0.5ml/Kg/hr, d. heart rate >100 / min, e.Central Venous Pressure(CVP) <5mmHg, f. blood lactic acid >2.7mmol/L, meet any one above).
  3. Age ≥ 18 years, which is expected to stay in ICU for 5 days or longer;
  4. Patients themselves or their authorized clients agree to participate in clinical trials and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. age <18 years;
  2. without improvement in respiratory system disease or chronic obstructive pulmonary disease with Forced expiratory volume in one second (FEV1) <50%;
  3. lobectomy and pneumonectomy;
  4. death within 24 after treatment;
  5. patients with severe organ dysfunction;
  6. pregnant or lactating women;
  7. the patients did not sign informed consent;
  8. any factors that may be expected to increase the risk of patients or other factors that may interfere with the results of clinical trials.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: standard group

The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2:

ScvO2≥70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg"
Outro: conventional fluid therapy
The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.
Comparador Falso: control group

The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2:

ScvO2<70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg"
Outro: standardized fluid therapy
The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.
Outros nomes:
  • Therapeutic effect of fluid resuscitation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The change of Pcv-aCO2
Prazo: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Pcv-aCO2 (mmHg) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The treatment success rate in different groups
Prazo: Twenty-eighth days after admission
Collect the index of treatment success rate(%) of patients in different groups.
Twenty-eighth days after admission
The 28 day mortality in different groups
Prazo: Twenty-eighth days after admission
Collect the index of 28 day mortality(%) of patients in different groups.
Twenty-eighth days after admission
The hospitalization course in different groups
Prazo: Twenty-eighth days after admission
Collect the index of hospitalization course(days) of patients in different groups.
Twenty-eighth days after admission

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The change of Central Venous Oxygen Saturation (ScvO2)
Prazo: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Central venous oxygen saturation (ScvO2, %)after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of hemoglobin (Hb)
Prazo: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of hemoglobin (Hb, g/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of blood lactic acid (Lac)
Prazo: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of blood lactic acid (Lac, mmol/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Cardiac Index (CI)
Prazo: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Cardiac Index (CI, L/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The Oxygen Supply status (DO2) in different groups
Prazo: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
Collect the index of oxygen supply (DO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The Oxygen Consumption (VO2) in different groups
Prazo: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
Collect the index of oxygen consumption (VO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Wanhua Wang, director, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • bc2016032

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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