Evaluation of Pcv-aCO2 in the Fluid Treatment of Abdominal Tumor Patients After Surgery
27 listopada 2016 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Clinical Study of Central Venous-to-Arterial Carbon Dioxide Difference(Pcv-aCO2) in the Evaluation of Fluid Therapy for Postoperative Patients With Abdominal Cancer
This research will confirm that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic effect of these patients.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Confirmed that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic efficacy of this kind of patients.
- Pcv-aCO2 effectively reflected the improvement of tissue and organ microcirculation disorder through the individual goal target treatment to guide the fluid resuscitation in the hemodynamic instability patients.
- Research of the correlation between Pcv-aCO2 and the organ function in patients with abnormal hemodynamics after operation.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
- Rekrutacyjny
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
Kontakt:
- Wanhua Wang, director
- Numer telefonu: 1021 23340123
- E-mail: Wanhua_Wang1962@outlook.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Acute physiology and chronic health score system II (APACHE II) score ≥10；
- Hemodynamic abnormalities post-operation (a. systolic blood pressure<90mmHg, or descent by basic blood pressure for more than 40mmHg. b. pulse pressure <20mmHg, c. urine volume <0.5ml/Kg/hr, d. heart rate >100 / min, e.Central Venous Pressure(CVP) <5mmHg, f. blood lactic acid >2.7mmol/L, meet any one above).
- Age ≥ 18 years, which is expected to stay in ICU for 5 days or longer;
- Patients themselves or their authorized clients agree to participate in clinical trials and signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- age <18 years;
- without improvement in respiratory system disease or chronic obstructive pulmonary disease with Forced expiratory volume in one second (FEV1) <50%;
- lobectomy and pneumonectomy;
- death within 24 after treatment;
- patients with severe organ dysfunction;
- pregnant or lactating women;
- the patients did not sign informed consent;
- any factors that may be expected to increase the risk of patients or other factors that may interfere with the results of clinical trials.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standard group
The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2: ScvO2≥70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg" |
The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.
|
|
Pozorny komparator: control group
The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2: ScvO2<70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg" |
The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The change of Pcv-aCO2
Ramy czasowe: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of Pcv-aCO2 (mmHg) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The treatment success rate in different groups
Ramy czasowe: Twenty-eighth days after admission
|
Collect the index of treatment success rate(%) of patients in different groups.
|
Twenty-eighth days after admission
|
|
The 28 day mortality in different groups
Ramy czasowe: Twenty-eighth days after admission
|
Collect the index of 28 day mortality(%) of patients in different groups.
|
Twenty-eighth days after admission
|
|
The hospitalization course in different groups
Ramy czasowe: Twenty-eighth days after admission
|
Collect the index of hospitalization course(days) of patients in different groups.
|
Twenty-eighth days after admission
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The change of Central Venous Oxygen Saturation (ScvO2)
Ramy czasowe: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of Central venous oxygen saturation (ScvO2, %)after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The change of hemoglobin (Hb)
Ramy czasowe: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of hemoglobin (Hb, g/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The change of blood lactic acid (Lac)
Ramy czasowe: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of blood lactic acid (Lac, mmol/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The change of Cardiac Index (CI)
Ramy czasowe: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
The change of Cardiac Index (CI, L/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The Oxygen Supply status (DO2) in different groups
Ramy czasowe: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
Collect the index of oxygen supply (DO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
|
The Oxygen Consumption (VO2) in different groups
Ramy czasowe: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
Collect the index of oxygen consumption (VO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
|
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wanhua Wang, director, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jones AE, Shapiro NI, Trzeciak S, Arnold RC, Claremont HA, Kline JA; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Lactate clearance vs central venous oxygen saturation as goals of early sepsis therapy: a randomized clinical trial. JAMA. 2010 Feb 24;303(8):739-46. doi: 10.1001/jama.2010.158.
- Futier E, Robin E, Jabaudon M, Guerin R, Petit A, Bazin JE, Constantin JM, Vallet B. Central venous O(2) saturation and venous-to-arterial CO(2) difference as complementary tools for goal-directed therapy during high-risk surgery. Crit Care. 2010;14(5):R193. doi: 10.1186/cc9310. Epub 2010 Oct 29.
- Pope JV, Jones AE, Gaieski DF, Arnold RC, Trzeciak S, Shapiro NI; Emergency Medicine Shock Research Network (EMShockNet) Investigators. Multicenter study of central venous oxygen saturation (ScvO(2)) as a predictor of mortality in patients with sepsis. Ann Emerg Med. 2010 Jan;55(1):40-46.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2009.08.014. Epub 2009 Oct 25.
- Harilall Y, Adam JK, Biccard BM, Reddi A. Correlation between cerebral tissue and central venous oxygen saturation during off-pump coronary bypass graft surgery. Perfusion. 2011 Mar;26(2):83-90. doi: 10.1177/0267659110387846. Epub 2010 Nov 15.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- bc2016032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .