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Evaluation of Pcv-aCO2 in the Fluid Treatment of Abdominal Tumor Patients After Surgery

27 novembre 2016 mis à jour par: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Clinical Study of Central Venous-to-Arterial Carbon Dioxide Difference(Pcv-aCO2) in the Evaluation of Fluid Therapy for Postoperative Patients With Abdominal Cancer

This research will confirm that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic effect of these patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Confirmed that Pcv-aCO2 is suitable for the guidance of early fluid therapy and the evaluation of the prognosis of patients with abnormal hemodynamics after abdominal tumor surgery, and is expected to be a new monitoring index to improve the therapeutic efficacy of this kind of patients.
  2. Pcv-aCO2 effectively reflected the improvement of tissue and organ microcirculation disorder through the individual goal target treatment to guide the fluid resuscitation in the hemodynamic instability patients.
  3. Research of the correlation between Pcv-aCO2 and the organ function in patients with abnormal hemodynamics after operation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300060
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Acute physiology and chronic health score system II (APACHE II) score ≥10；
  2. Hemodynamic abnormalities post-operation (a. systolic blood pressure<90mmHg, or descent by basic blood pressure for more than 40mmHg. b. pulse pressure <20mmHg, c. urine volume <0.5ml/Kg/hr, d. heart rate >100 / min, e.Central Venous Pressure(CVP) <5mmHg, f. blood lactic acid >2.7mmol/L, meet any one above).
  3. Age ≥ 18 years, which is expected to stay in ICU for 5 days or longer;
  4. Patients themselves or their authorized clients agree to participate in clinical trials and signed informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. age <18 years;
  2. without improvement in respiratory system disease or chronic obstructive pulmonary disease with Forced expiratory volume in one second (FEV1) <50%;
  3. lobectomy and pneumonectomy;
  4. death within 24 after treatment;
  5. patients with severe organ dysfunction;
  6. pregnant or lactating women;
  7. the patients did not sign informed consent;
  8. any factors that may be expected to increase the risk of patients or other factors that may interfere with the results of clinical trials.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: standard group

The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2:

ScvO2≥70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg"
Autre: conventional fluid therapy
The patients with ScvO2 ≥ 70% will receive the conventional fluid therapy.
Comparateur factice: control group

The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.than collect the data of ScvO2 and Pcv-aCO2:

ScvO2<70%，and furthermore, Pcv-aCO2 is divided into "≤6mmHg" and ">6mmHg"
Autre: standardized fluid therapy
The patients with ScvO2 <70% will receive the standardized fluid therapy for 6 hours.
Autres noms:
  • Therapeutic effect of fluid resuscitation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The change of Pcv-aCO2
Délai: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Pcv-aCO2 (mmHg) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The treatment success rate in different groups
Délai: Twenty-eighth days after admission
Collect the index of treatment success rate(%) of patients in different groups.
Twenty-eighth days after admission
The 28 day mortality in different groups
Délai: Twenty-eighth days after admission
Collect the index of 28 day mortality(%) of patients in different groups.
Twenty-eighth days after admission
The hospitalization course in different groups
Délai: Twenty-eighth days after admission
Collect the index of hospitalization course(days) of patients in different groups.
Twenty-eighth days after admission

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The change of Central Venous Oxygen Saturation (ScvO2)
Délai: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Central venous oxygen saturation (ScvO2, %)after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of hemoglobin (Hb)
Délai: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of hemoglobin (Hb, g/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of blood lactic acid (Lac)
Délai: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of blood lactic acid (Lac, mmol/L) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Cardiac Index (CI)
Délai: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The change of Cardiac Index (CI, L/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The Oxygen Supply status (DO2) in different groups
Délai: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
Collect the index of oxygen supply (DO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
The Oxygen Consumption (VO2) in different groups
Délai: fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours
Collect the index of oxygen consumption (VO2, ml/(min•m^2)) after fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours respectively.
fluid resuscitation for 6 hours, 12 hours and 24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wanhua Wang, director, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2016

Première publication (Estimation)

30 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • bc2016032

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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