Quality Control of CE-Certified Phonak Hearing Aids - 2016_37
15 juni 2017 bijgewerkt door: Sonova AG
A methodical evaluation of new CE-labelled Phonak Hearing Systems is intended to be conducted on hard of participants with a hearing loss to grant quality control prior to product launch.
The aim of the investigation series is to ensure zero-defect overall performance of the new hearing systems as well as maximum benefit for the participant with the devices in comparison to previously outstanding Phonak Hearing Systems.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Phonak Hearing Systems pass through different development and study stages.
At an early stage, feasibility studies are conducted to investigate new algorithms, features and functions in an isolated manner.
If the benefit is proven, their performance is then investigated regarding interdependency between all available algorithms, features and functions running in parallel in a hearing aid (pivotal/pre-validation studies) and, as a result, they get optimized.
Afterwards, and prior to product launch, the Phonak Hearing Systems undergo a final quality control in terms of clinical trials in the way as planned for this study ("phase of final inspection").
This will be a controlled, single blinded and randomised active comparator clinical evaluation which will be conducted mono centric at Sonova AG Headquarters based in Stäfa (Switzerland).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zürich
-
Stafa, Zürich, Zwitserland, 8712
- Sonova AG
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Adult hearing impaired persons (minimum age: 18 years) with and without (experience with) hearing aids
- Good written and spoken (Swiss) German language skills
- Healthy outer ear
- Ability to fill in a questionnaire (p/eCRF) conscientiously
- Informed Consent as documented by signature
Exclusion Criteria:
- Contraindications to the MD in this study, e.g. known hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Limited mobility and not in the position to attend weekly appointments in Stäfa (Switzerland)
- Limited ability to describe listening impressions/experiences and the use of the hearing aid
- Inability to produce a reliable hearing test result
- Massively limited dexterity
- Known psychological problems
- Central hearing disorders
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Successor of Phonak Virto V
The successor of Phonak's Virto V will be fitted to the participants individual hearing loss.
|
The successor of Phonak's In-The-Ear (ITE) hearing aid Virto V will be fitted to the participants individual hearing loss.
|
|
Actieve vergelijker: Phonak Virto V
Phonak Virto V will be fitted to the participants individual hearing loss.
|
Phonak's In-The-Ear (ITE) hearing aid Virto V will be fitted to the participants individual hearing loss.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speech intelligibility in noise as signal to noise ratio in dB (dB SNR)
Tijdsspanne: Three weeks
|
The data, serving as primary outcomes are collected in a series of lab appointments.
The speech intelligibility in noise will be assessed with the aid of the german Oldenburg sentence test.
The result is the signal to noise ratio in dB (dB SNR).
Descriptive statistics will be executed in the form of determining the median and quartiles.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
|
Three weeks
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zero-defect performance in daily life
Tijdsspanne: Three weeks
|
The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of home trials taking place between the lab trial appointments.
The zero-defect performance in daily life (that means: no interruptions, distortions, artefacts, feedback, system noise or other malfunctions) will be assessed with the aid of quantitative questionnaires.
The results are "Yes/No" replies and open-ended.
|
Three weeks
|
|
Speech intelligibility in percent in a quiet listening situation
Tijdsspanne: One week
|
The data, serving as secondary outcomes are collected in a series of lab appointments.
The speech intelligibility in quiet will be assessed with the aid of the german rhyme test "Einsilber-Reimtest nach von Wallenberg und Kollmeier" (WaKo).
The result is the speech intelligibility in percent.
Descriptive statistics will be executed in the form of determining the median and quartiles.
Interference statistics will be executed by applying the appropriate parametric or non-parametric test, depending on the data's distribution.
A significance level of 5% is pursued.
|
One week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 april 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sonova2016_37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .