L-gastrectomie met het Intelligent Navigation 4K UHD 3D endoscopisch beeldvormingssysteem
Veiligheid en doeltreffendheid van een nieuw intelligent navigatiesysteem 4K UHD 3D endoscopisch beeldvormingssysteem bij laparoscopische gastrectomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Lymfadenectomie bij laparoscopische gastrectomie kan de overleving op lange termijn en de nauwkeurigheid van de tumorstadiëring van patiënten met maagkanker aanzienlijk verbeteren. Het weghalen van meer lymfeklieren is stilaan een trend geworden onder chirurgen. Lymfadenectomie wordt momenteel echter uitgevoerd zonder de hulp van visuele instrumenten, wat kan leiden tot een onbekende pathologische uitkomst en de prognose van maagkankerpatiënten kan beïnvloeden. En geen van de indocyaninegroene (ICG) fluorescerende beeldvormingssystemen die nu in de klinische praktijk worden toegepast, is uitgerust met ultra-high definition (4K) of driedimensionale (3D) lenzen. Om de komst van minimaal invasieve chirurgie met een handig schakelbaar beeldvormingssysteem van hoge kwaliteit te onderzoeken, hebben we een nieuwe laparoscopische navigatietechniek ontworpen die alle drie de kenmerken combineert.
Doelstellingen: Deze studie heeft tot doel de veiligheid, werkzaamheid en haalbaarheid van het Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoscopisch Beeldvormingssysteem bij patiënten met maagkanker te evalueren.
Methoden/ontwerp Dit is een prospectieve, eenarmige, single-center, single-set doelwaarde klinische studie om de klinische waarde van het Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoscopisch beeldvormingssysteem bij laparoscopische maagchirurgie te onderzoeken. De proef zal in totaal 67 deelnemers rekruteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met maagkanker vereist een operatie;
- Zonder een voorgeschiedenis van buikoperaties;
- BMI ≤ 30 kg/m2;
- De preoperatieve ECOG-score is 0~1 en de ASA-score is I~III;
- Ondertekening van de Medisch Geïnformeerde Toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met uitzaaiingen of invasie van omliggende weefsels;
- Noodoperatie ondergaan (perforatie, bloeding, obstructie);
- Patiënten met ernstige medische comorbiditeit (hart-, long-, lever- en nieraandoeningen) die laparoscopische chirurgie niet konden verdragen;
- Met een slechte onverbeterlijke fysieke conditie vóór de operatie;
- De patiënt die een gastrojejunostomie of jejunostomie heeft ondergaan;
- De patiënt die volgens de richtlijnen gestandaardiseerde postoperatieve systemische therapie weigert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: laparoscopische gastrectomie met Intelligent Navigation 4K UHD 3D
|
Laparoscopische gastrectomie met Intelligent Navigation 4K UHD 3D Endoscopisch beeldvormingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het slagingspercentage van laparoscopische maagchirurgie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage succesvol uitgevoerde laparoscopische gastrectomie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lymfeklierdissectiesnelheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het aantal lymfeklieren dat tijdens de operatie is ontleed
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LG-4K, 3D & ICG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .