Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinal Study to Identify Predictive Factors of Post-thrombotic Pulmonary Hypertension

19 maart 2021 bijgewerkt door: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

The current data on the incidence of pulmonary hypertension (PH) are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic pulmonary thromboembolisms (PT), neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar.

The objective of this study is know the real incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Rationale

Pulmonary hypertension (PH) post pulmonary thromboembolisms is a serious and complex disease, is one major cause of pulmonary hypertension (1). It is the most feared late complication of pulmonary thromboembolism (PT) characterized by the organization of thrombotic material within the pulmonary arteries (2). Although a purely mechanical theory is too simplistic in view of the lack of correlation between the proportion of obliterated pulmonary arteries and the numbers of PH.

Acute, symptomatic, or asymptomatic PT may be the initial event, but disease progression would result from progressive vascular remodeling of small vessels. It is possible that unresolved pulmonary arterial thrombosis is a decisive factor for vascular endothelial cells to initiate their mesenchymal transition (3).

On the other hand, Pulmonary hypertension post pulmonary thromboembolisms is the only subclass of pulmonary hypertension that has a curative surgical treatment (4). The diagnosis of this situation should be detected as soon as possible to optimize the results of surgical and pharmacological treatment. Surgical indication should be established as early as possible to avoid progression (5).

Hypothesis

The current data on the incidence of PH are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic PT, neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar. Also we thought and that there are forms of paucisymptomatic PH whose diagnosis and treatment would benefit from a prospective follow-up.

Objectives

Main objective

To know the incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

The secondary objectives of the study are:

To defined clinical subtypes of PT with a predictive value of diagnosis of PH in two years.
To Measure biomarkers described that may be related to the diagnosis of PH or the disease progression.
Use of genetic, proteomic, RNA transcription, cytometric and cellular and metabolic identification assays to aid in the search for new genetic factors and / or PH biomarkers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1025

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - Alava, Spanje
    - Hospital de Araba
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital del Mar
  - Gerona, Spanje
    - Hospital U. de Girona Doctor Josep Trueta
  - Granada, Spanje
    - Hospital U. Virgen de las Nieves
  - Madrid, Spanje
    - Hospital U. La Paz
  - Madrid, Spanje
    - Hospital U. Ramon y Cajal
  - Sevilla, Spanje
    - Hospital San Juan de Dios
  - Valladolid, Spanje
    - Hospital C. U. de Valladolid
  - Zaragoza, Spanje
    - Hospital C. U. Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Spanje
    - Hospital U. Central. de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Spanje
    - Hospital M. de Badalona
  - Badalona, Barcelona, Spanje
    - Hospital U. German Trias i Pujol
  - Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanje
    - Hospital G. de Cataluña
  - Viladecans, Barcelona, Spanje
    - Hospital de Viladecans
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Spanje
    - Hospital U. Marques de Valdecilla
  - Torrelavega, Cantabria, Spanje
    - Hospital Sierrallana
- Guipuzcua
  - Bilbao, Guipuzcua, Spanje
    - Hospital de Cruces
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Spanje
    - Hospital San Pedro
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Spanje
    - Hospital U. Fundación Alcorcón
  - Getafe, Madrid, Spanje
    - Hospital U. de Getafe
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Spanje
    - Hospital Virgen del Camino
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Spanje, 41013
    - Hospital Virgen del Rocío
- Vizcaya
  - Galdacano, Vizcaya, Spanje
    - Hospital Galdakao-Usansolo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patient with diagnosis of incidental or symptomatic pulmonary thromboembolisms

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Patients 18 years or older and able to provide informed consent
Diagnosis of pulmonary thromboembolisms confirmed by
Computed Tomography Angiography (CTA) if there are a partial transluminal defect surrounded by contrast or a complete occlusion of pulmonary artery.
Pulmonary ventilation/perfusion scan.- Patients with high risk based on PIOPED study criteria or in patients with deep venous thrombosis confirmed by echography and positron emission tomography (PET) scan not concluding.

Exclusion Criteria:

Any contraindication to the performance of the pulmonary hypertension diagnostic tests
Any circumstance, to investigator criteria, to impede the patient follow up
Life expectancy lower than 6 months

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Pulmonary hypertension Tijdsspanne: 2 years	Diagnosis on pulmonary hypertension after pulmonary thromboembolism	2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Onderzoekers

Studie stoel: Remedios Otero Candelera, Hospital Universitario Virgen del Rocío IBIS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

OSIRIS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .