Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinal Study to Identify Predictive Factors of Post-thrombotic Pulmonary Hypertension

19. marts 2021 opdateret af: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

The current data on the incidence of pulmonary hypertension (PH) are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic pulmonary thromboembolisms (PT), neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar.

The objective of this study is know the real incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Rationale

Pulmonary hypertension (PH) post pulmonary thromboembolisms is a serious and complex disease, is one major cause of pulmonary hypertension (1). It is the most feared late complication of pulmonary thromboembolism (PT) characterized by the organization of thrombotic material within the pulmonary arteries (2). Although a purely mechanical theory is too simplistic in view of the lack of correlation between the proportion of obliterated pulmonary arteries and the numbers of PH.

Acute, symptomatic, or asymptomatic PT may be the initial event, but disease progression would result from progressive vascular remodeling of small vessels. It is possible that unresolved pulmonary arterial thrombosis is a decisive factor for vascular endothelial cells to initiate their mesenchymal transition (3).

On the other hand, Pulmonary hypertension post pulmonary thromboembolisms is the only subclass of pulmonary hypertension that has a curative surgical treatment (4). The diagnosis of this situation should be detected as soon as possible to optimize the results of surgical and pharmacological treatment. Surgical indication should be established as early as possible to avoid progression (5).

Hypothesis

The current data on the incidence of PH are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic PT, neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar. Also we thought and that there are forms of paucisymptomatic PH whose diagnosis and treatment would benefit from a prospective follow-up.

Objectives

Main objective

To know the incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

The secondary objectives of the study are:

  • To defined clinical subtypes of PT with a predictive value of diagnosis of PH in two years.
  • To Measure biomarkers described that may be related to the diagnosis of PH or the disease progression.
  • Use of genetic, proteomic, RNA transcription, cytometric and cellular and metabolic identification assays to aid in the search for new genetic factors and / or PH biomarkers.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1025

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Alava, Spanien
        • Hospital de Araba
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Gerona, Spanien
        • Hospital U. de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital C. U. de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital C. U. Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital U. Central. de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital M. de Badalona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital U. German Trias i Pujol
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien
        • Hospital G. de Cataluña
      • Viladecans, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Viladecans
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
        • Hospital Sierrallana
    • Guipuzcua
      • Bilbao, Guipuzcua, Spanien
        • Hospital de Cruces
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital U. de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital Virgen del Camino
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Vizcaya
      • Galdacano, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient with diagnosis of incidental or symptomatic pulmonary thromboembolisms

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older and able to provide informed consent
  • Diagnosis of pulmonary thromboembolisms confirmed by
  • Computed Tomography Angiography (CTA) if there are a partial transluminal defect surrounded by contrast or a complete occlusion of pulmonary artery.
  • Pulmonary ventilation/perfusion scan.- Patients with high risk based on PIOPED study criteria or in patients with deep venous thrombosis confirmed by echography and positron emission tomography (PET) scan not concluding.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the performance of the pulmonary hypertension diagnostic tests
  • Any circumstance, to investigator criteria, to impede the patient follow up
  • Life expectancy lower than 6 months

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonary hypertension
Tidsramme: 2 years
Diagnosis on pulmonary hypertension after pulmonary thromboembolism
2 years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Remedios Otero Candelera, Hospital Universitario Virgen del Rocío IBIS

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

3
Abonner