Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Longitudinal Study to Identify Predictive Factors of Post-thrombotic Pulmonary Hypertension

19 марта 2021 г. обновлено: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

The current data on the incidence of pulmonary hypertension (PH) are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic pulmonary thromboembolisms (PT), neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar.

The objective of this study is know the real incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Rationale

Pulmonary hypertension (PH) post pulmonary thromboembolisms is a serious and complex disease, is one major cause of pulmonary hypertension (1). It is the most feared late complication of pulmonary thromboembolism (PT) characterized by the organization of thrombotic material within the pulmonary arteries (2). Although a purely mechanical theory is too simplistic in view of the lack of correlation between the proportion of obliterated pulmonary arteries and the numbers of PH.

Acute, symptomatic, or asymptomatic PT may be the initial event, but disease progression would result from progressive vascular remodeling of small vessels. It is possible that unresolved pulmonary arterial thrombosis is a decisive factor for vascular endothelial cells to initiate their mesenchymal transition (3).

On the other hand, Pulmonary hypertension post pulmonary thromboembolisms is the only subclass of pulmonary hypertension that has a curative surgical treatment (4). The diagnosis of this situation should be detected as soon as possible to optimize the results of surgical and pharmacological treatment. Surgical indication should be established as early as possible to avoid progression (5).

Hypothesis

The current data on the incidence of PH are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic PT, neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar. Also we thought and that there are forms of paucisymptomatic PH whose diagnosis and treatment would benefit from a prospective follow-up.

Objectives

Main objective

To know the incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

The secondary objectives of the study are:

To defined clinical subtypes of PT with a predictive value of diagnosis of PH in two years.
To Measure biomarkers described that may be related to the diagnosis of PH or the disease progression.
Use of genetic, proteomic, RNA transcription, cytometric and cellular and metabolic identification assays to aid in the search for new genetic factors and / or PH biomarkers.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1025

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Испания
- - Alava, Испания
    - Hospital de Araba
  - Barcelona, Испания
    - Hospital del Mar
  - Gerona, Испания
    - Hospital U. de Girona Doctor Josep Trueta
  - Granada, Испания
    - Hospital U. Virgen de las Nieves
  - Madrid, Испания
    - Hospital U. La Paz
  - Madrid, Испания
    - Hospital U. Ramon y Cajal
  - Sevilla, Испания
    - Hospital San Juan de Dios
  - Valladolid, Испания
    - Hospital C. U. de Valladolid
  - Zaragoza, Испания
    - Hospital C. U. Lozano Blesa
- Asturias
  - Oviedo, Asturias, Испания
    - Hospital U. Central. de Asturias
- Barcelona
  - Badalona, Barcelona, Испания
    - Hospital M. de Badalona
  - Badalona, Barcelona, Испания
    - Hospital U. German Trias i Pujol
  - Sant Cugat del Valles, Barcelona, Испания
    - Hospital G. de Cataluña
  - Viladecans, Barcelona, Испания
    - Hospital de Viladecans
- Cantabria
  - Santander, Cantabria, Испания
    - Hospital U. Marques de Valdecilla
  - Torrelavega, Cantabria, Испания
    - Hospital Sierrallana
- Guipuzcua
  - Bilbao, Guipuzcua, Испания
    - Hospital de Cruces
- La Rioja
  - Logrono, La Rioja, Испания
    - Hospital San Pedro
- Madrid
  - Alcorcón, Madrid, Испания
    - Hospital U. Fundación Alcorcón
  - Getafe, Madrid, Испания
    - Hospital U. de Getafe
- Navarra
  - Pamplona, Navarra, Испания
    - Hospital Virgen del Camino
- Sevilla
  - Seville, Sevilla, Испания, 41013
    - Hospital Virgen del Rocío
- Vizcaya
  - Galdacano, Vizcaya, Испания
    - Hospital Galdakao-Usansolo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patient with diagnosis of incidental or symptomatic pulmonary thromboembolisms

Описание

Inclusion Criteria:

Patients 18 years or older and able to provide informed consent
Diagnosis of pulmonary thromboembolisms confirmed by
Computed Tomography Angiography (CTA) if there are a partial transluminal defect surrounded by contrast or a complete occlusion of pulmonary artery.
Pulmonary ventilation/perfusion scan.- Patients with high risk based on PIOPED study criteria or in patients with deep venous thrombosis confirmed by echography and positron emission tomography (PET) scan not concluding.

Exclusion Criteria:

Any contraindication to the performance of the pulmonary hypertension diagnostic tests
Any circumstance, to investigator criteria, to impede the patient follow up
Life expectancy lower than 6 months

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Pulmonary hypertension Временное ограничение: 2 years	Diagnosis on pulmonary hypertension after pulmonary thromboembolism	2 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

Следователи

Учебный стул: Remedios Otero Candelera, Hospital Universitario Virgen del Rocío IBIS

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

OSIRIS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .