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Longitudinal Study to Identify Predictive Factors of Post-thrombotic Pulmonary Hypertension

19 de marzo de 2021 actualizado por: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

The current data on the incidence of pulmonary hypertension (PH) are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic pulmonary thromboembolisms (PT), neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar.

The objective of this study is know the real incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Rationale

Pulmonary hypertension (PH) post pulmonary thromboembolisms is a serious and complex disease, is one major cause of pulmonary hypertension (1). It is the most feared late complication of pulmonary thromboembolism (PT) characterized by the organization of thrombotic material within the pulmonary arteries (2). Although a purely mechanical theory is too simplistic in view of the lack of correlation between the proportion of obliterated pulmonary arteries and the numbers of PH.

Acute, symptomatic, or asymptomatic PT may be the initial event, but disease progression would result from progressive vascular remodeling of small vessels. It is possible that unresolved pulmonary arterial thrombosis is a decisive factor for vascular endothelial cells to initiate their mesenchymal transition (3).

On the other hand, Pulmonary hypertension post pulmonary thromboembolisms is the only subclass of pulmonary hypertension that has a curative surgical treatment (4). The diagnosis of this situation should be detected as soon as possible to optimize the results of surgical and pharmacological treatment. Surgical indication should be established as early as possible to avoid progression (5).

Hypothesis

The current data on the incidence of PH are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic PT, neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar. Also we thought and that there are forms of paucisymptomatic PH whose diagnosis and treatment would benefit from a prospective follow-up.

Objectives

Main objective

To know the incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

The secondary objectives of the study are:

  • To defined clinical subtypes of PT with a predictive value of diagnosis of PH in two years.
  • To Measure biomarkers described that may be related to the diagnosis of PH or the disease progression.
  • Use of genetic, proteomic, RNA transcription, cytometric and cellular and metabolic identification assays to aid in the search for new genetic factors and / or PH biomarkers.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1025

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alava, España
        • Hospital de Araba
      • Barcelona, España
        • Hospital del Mar
      • Gerona, España
        • Hospital U. de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, España
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, España
        • Hospital U. La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital U. Ramon y Cajal
      • Sevilla, España
        • Hospital San Juan de Dios
      • Valladolid, España
        • Hospital C. U. de Valladolid
      • Zaragoza, España
        • Hospital C. U. Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España
        • Hospital U. Central. de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital M. de Badalona
      • Badalona, Barcelona, España
        • Hospital U. German Trias i Pujol
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, España
        • Hospital G. de Cataluña
      • Viladecans, Barcelona, España
        • Hospital de Viladecans
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, España
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, España
        • Hospital Sierrallana
    • Guipuzcua
      • Bilbao, Guipuzcua, España
        • Hospital de Cruces
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, España
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, España
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, España
        • Hospital U. de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España
        • Hospital Virgen del Camino
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
    • Vizcaya
      • Galdacano, Vizcaya, España
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patient with diagnosis of incidental or symptomatic pulmonary thromboembolisms

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older and able to provide informed consent
  • Diagnosis of pulmonary thromboembolisms confirmed by
  • Computed Tomography Angiography (CTA) if there are a partial transluminal defect surrounded by contrast or a complete occlusion of pulmonary artery.
  • Pulmonary ventilation/perfusion scan.- Patients with high risk based on PIOPED study criteria or in patients with deep venous thrombosis confirmed by echography and positron emission tomography (PET) scan not concluding.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the performance of the pulmonary hypertension diagnostic tests
  • Any circumstance, to investigator criteria, to impede the patient follow up
  • Life expectancy lower than 6 months

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pulmonary hypertension
Periodo de tiempo: 2 years
Diagnosis on pulmonary hypertension after pulmonary thromboembolism
2 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Remedios Otero Candelera, Hospital Universitario Virgen del Rocío IBIS

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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