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Longitudinal Study to Identify Predictive Factors of Post-thrombotic Pulmonary Hypertension

19. März 2021 aktualisiert von: Ferran Barbe, Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica

The current data on the incidence of pulmonary hypertension (PH) are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic pulmonary thromboembolisms (PT), neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar.

The objective of this study is know the real incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Rationale

Pulmonary hypertension (PH) post pulmonary thromboembolisms is a serious and complex disease, is one major cause of pulmonary hypertension (1). It is the most feared late complication of pulmonary thromboembolism (PT) characterized by the organization of thrombotic material within the pulmonary arteries (2). Although a purely mechanical theory is too simplistic in view of the lack of correlation between the proportion of obliterated pulmonary arteries and the numbers of PH.

Acute, symptomatic, or asymptomatic PT may be the initial event, but disease progression would result from progressive vascular remodeling of small vessels. It is possible that unresolved pulmonary arterial thrombosis is a decisive factor for vascular endothelial cells to initiate their mesenchymal transition (3).

On the other hand, Pulmonary hypertension post pulmonary thromboembolisms is the only subclass of pulmonary hypertension that has a curative surgical treatment (4). The diagnosis of this situation should be detected as soon as possible to optimize the results of surgical and pharmacological treatment. Surgical indication should be established as early as possible to avoid progression (5).

Hypothesis

The current data on the incidence of PH are very variable, depending on the different studies designs. There are no data on the prognostic of PH in patients with asymptomatic PT, neither paucisymptomatic PH, in which without a prospective follow-up would be underdiagnosed. We thought that the prognosis of both clinical forms (PT with or without symptoms) would be similar. Also we thought and that there are forms of paucisymptomatic PH whose diagnosis and treatment would benefit from a prospective follow-up.

Objectives

Main objective

To know the incidence of pulmonary hypertension (PH) post symptomatic and asymptomatic pulmonary thromboembolic (PT).

The secondary objectives of the study are:

  • To defined clinical subtypes of PT with a predictive value of diagnosis of PH in two years.
  • To Measure biomarkers described that may be related to the diagnosis of PH or the disease progression.
  • Use of genetic, proteomic, RNA transcription, cytometric and cellular and metabolic identification assays to aid in the search for new genetic factors and / or PH biomarkers.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1025

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Alava, Spanien
        • Hospital de Araba
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Gerona, Spanien
        • Hospital U. de Girona Doctor Josep Trueta
      • Granada, Spanien
        • Hospital U. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital U. Ramón y Cajal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital San Juan de Dios
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital C. U. de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien
        • Hospital C. U. Lozano Blesa
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien
        • Hospital U. Central. de Asturias
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital M. de Badalona
      • Badalona, Barcelona, Spanien
        • Hospital U. German Trias i Pujol
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien
        • Hospital G. de Cataluña
      • Viladecans, Barcelona, Spanien
        • Hospital de Viladecans
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Hospital U. Marques de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien
        • Hospital Sierrallana
    • Guipuzcua
      • Bilbao, Guipuzcua, Spanien
        • Hospital de Cruces
    • La Rioja
      • Logrono, La Rioja, Spanien
        • Hospital San Pedro
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Hospital U. Fundación Alcorcón
      • Getafe, Madrid, Spanien
        • Hospital U. de Getafe
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien
        • Hospital Virgen del Camino
    • Sevilla
      • Seville, Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen Del Rocio
    • Vizcaya
      • Galdacano, Vizcaya, Spanien
        • Hospital Galdakao-Usansolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patient with diagnosis of incidental or symptomatic pulmonary thromboembolisms

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients 18 years or older and able to provide informed consent
  • Diagnosis of pulmonary thromboembolisms confirmed by
  • Computed Tomography Angiography (CTA) if there are a partial transluminal defect surrounded by contrast or a complete occlusion of pulmonary artery.
  • Pulmonary ventilation/perfusion scan.- Patients with high risk based on PIOPED study criteria or in patients with deep venous thrombosis confirmed by echography and positron emission tomography (PET) scan not concluding.

Exclusion Criteria:

  • Any contraindication to the performance of the pulmonary hypertension diagnostic tests
  • Any circumstance, to investigator criteria, to impede the patient follow up
  • Life expectancy lower than 6 months

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulmonary hypertension
Zeitfenster: 2 years
Diagnosis on pulmonary hypertension after pulmonary thromboembolism
2 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Remedios Otero Candelera, Hospital Universitario Virgen del Rocío IBIS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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