Langdurige follow-up van open versus endoscopische radiale slagaderoogst met CT-angiografie

Na toestemming van de patiënt en REB-goedkeuring van de University of Western Ontario (REB # 11054) hebben we tussen 2005-2007 een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd van endoscopisch versus conventioneel oogsten van de radiale slagader bij CABG-patiënten in het London Health Sciences Centre. In totaal werden 118 patiënten gerandomiseerd naar A) conventioneel/open oogsten van de radiale slagader, n=59 of B) endoscopisch oogsten van de radiale slagader, n=59. De gemeten postoperatieve studiedoelstellingen waren het aantal armwondinfecties, beoordeling van armpijn, armoedeem, mobilisatie, patiënttevredenheid en histologische beoordeling van de radiale slagader. Doelstellingen werden gemeten tijdens de cursus van de patiënt in het ziekenhuis en na 1 week door middel van een telefonisch interview. Na 6 weken onderging de patiënt een definitieve klinische beoordeling na de operatie.

Het is onze bedoeling om follow-up angiografie en MPS-MIBI uit te voeren na 5 jaar na de operatie bij de 118 patiënten die eerder betrokken waren bij onze RCT, om de prestaties van open versus endoscopische radiale arterietransplantaten te beoordelen. De studie zal in drie fasen worden verdeeld: Fase I - Patiëntenrekrutering (4 maanden), Fase II - Patiëntbeoordeling met CTA, MPS-MIBI en vragenlijsten (16 maanden) en Fase III - Gegevensanalyse en conclusies (4 maanden).

Fase I - Kaartcontrole en patiëntrekrutering (4 maanden) De kaarten zullen worden beoordeeld op alle open en endoscopisch geoogste radiale slagadertransplantaten die zijn gebruikt tijdens CABG-chirurgie vanaf de hierboven gespecificeerde tijdstippen. Demografische gegevens van patiënten en operatieve aantekeningen, evenals perioperatieve en postoperatieve complicaties zullen worden beoordeeld. Ziekenhuisopnames, gedocumenteerde cardiale gebeurtenissen en alle daaropvolgende sterfgevallen die niet eerder gedocumenteerd zijn, worden geregistreerd. Alle aanvullende relevante gegevens van de beoordeling van de kaart worden ingevoerd in een studiespecifiek Microsoft Excel-bestand dat wordt bijgehouden door een enkele gekwalificeerde onderzoeksassistent.

Alle levende CABG-chirurgiepatiënten zullen dan worden gecontacteerd en hun deelname aan het onderzoek worden gevraagd. Patiënten ontvangen een eerste verzoek per post, met een informatieve brief ondertekend door de hoofdonderzoeker waarin het doel van het onderzoek wordt uiteengezet, wat deelname aan het onderzoek inhoudt en de specifieke doelstellingen van het hartteam aan het einde van het onderzoek. Binnen 3 weken na verzending van de brief vindt er een vervolgtelefoontje plaats om de inhoud door te nemen en eventuele vragen van patiënten te beantwoorden.

Fase II - Patiëntbeoordeling via CTA, MPS-MIBI en vragenlijsten (16 maanden)

CABG-operatiepatiënten uit de vorige RCT die ermee instemmen om deel uit te maken van de studie, zullen regelingen treffen om naar LHSC te reizen. Patiënten ondergaan een gestructureerde halve dag (ongeveer 4-6 uur) in het ziekenhuis, bestaande uit het volgende:

1. Selectieve controle van kransslagader- en radiale slagadertransplantaat via CTA met een 64-slice CT-scanner + Rust MPS-MIBI en vervolgens Stress MPS-MIBI (4-6 uur). De CT-scanner en de MIBI-machine voor stress/rust zijn speciale machines voor alleen onderzoek. Als zodanig zijn er geen problemen met het gebruik van deze onderzoeksspecifieke machines en zijn er geen extra kosten voor OHIP.

2. Invullen van twee gevalideerde gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over kwaliteit van leven

   1. Seattle Angina-vragenlijst
   2. 36-item korte gezondheidsenquête SELECTIEVE CORONAIRE ARTERIE & RADIALE ARTERIE GRAFT CONTROLE VIA CTA EN RUST & STRESS MPS-MIBI

Coronaire CTA en rust en stress MPS-MIBI zullen worden gebruikt voor het evalueren van de doorgankelijkheid van het radiale arterietransplantaat. Potentiële risico's verbonden aan CTA en beide MPS-MIBI-testen zullen voorafgaand aan het uitvoeren van de procedure met elke patiënt worden besproken. Deze bespreking zal het volgende omvatten:

Omdat CTA een röntgentest is, stuurt het straling door het lichaam. Hoewel de hoeveelheid straling voor elke scan klein is, kan deze zich bij herhaalde blootstelling na verloop van tijd ophopen en lichaamscellen beschadigen. Contrastmateriaal heeft een klein risico op het veroorzaken van een allergische reactie op het contrastmateriaal of de kleurstof. Tijdens de MPS-MIBI Rust en Stress wordt een radioactieve tracer (MIBI) gebruikt om foto's van het hart te maken. Deze tracer wordt in de bloedbaan geïnjecteerd en gaat via de kransslagaders naar de hartspier. Vervolgens worden foto's van het hart genomen om coronaire hartziekte te bepalen en de perfusiebeelden in rust en stress helpen bij het identificeren van gebieden van een myocardinfarct en helpen bij het bepalen van de hemodynamische betekenis van eventuele coronaire stenoses. MPS geeft ook een schatting van de linkerventrikelejectiefractie. Voorafgaand aan elke procedure wordt een ondertekende toestemming verkregen. Contrast wordt geïnjecteerd in de kransslagaders en de adertransplantaten en er worden CTA- en MPS-MIBI-beelden verkregen.

BEOORDELING VAN RADIALE ARTERIEGRAFT PATENTIE Alle CTA's en MPS-MIBI's van kransslagader- en radiale slagadertransplantaten zullen worden uitgevoerd en beoordeeld door artsen in de nucleaire geneeskunde. Na de bepaling van de doorgankelijkheid zullen de patiënten gecontacteerd worden door Dr.Bob Kiaii (hartchirurg) en zullen hun resultaten worden meegedeeld.

Doorgankelijkheid van de radiale slagadertransplantaat zal worden bepaald met behulp van het beoordelingssysteem van Fitzgibbons en medewerkers:

Graad A Uitstekend transplantaat met ongehinderde afvoer, gepatenteerde graft Graad B Stenose die het kaliber van proximale, distale anastomose of romp reduceert tot <50% van de getransplanteerde kransslagader. Dit wordt onderverdeeld in stroombeperkende en niet-stroombeperkende stenose Graad O Occlusie

VRAGENLIJSTEN KWALITEIT VAN LEVEN Om de kwaliteit van leven te beoordelen 5 jaar na het ondergaan van een CABG-operatie en deelname aan onze RCT, zal elke patiënt zelf twee gevalideerde gezondheidsgerelateerde vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen terwijl hij ter plaatse is bij LHSC. De twee te gebruiken vragenlijsten zijn de Seattle Angina Questionnaire (SAQ) en de 36-item Short Form Health Survey. Licenties en gebruikersregistratie die het gebruik van deze vragenlijsten toestaan, zullen online worden verkregen van Cardiovascular Outcomes Inc. (SAQ) en Quality Metric (SF-36) voordat ze worden verspreid en gebruikt.

SEATTLE ANGINA VRAGENLIJST De SAQ is een 19-item, goed gestandaardiseerde, zelf-in te vullen vragenlijst die een valide maatstaf is voor de kwaliteit van leven bij patiënten die lijden aan coronaire hartziekte. De ziektespecifieke vragenlijst meet vijf klinisch belangrijke dimensies van gezondheid bij patiënten met coronaire hartziekte: fysieke beperkingen, anginastabiliteit, anginafrequentie, tevredenheid over de behandeling en ziekteperceptie. De SAQ is gevoeliger gebleken voor klinische veranderingen bij coronaire hartziekte in vergelijking met meer generieke vragenlijsten over de kwaliteit van leven.

KORTE GEZONDHEIDSONDERZOEK VAN 36 ITEMS De SF-36 is een generieke vragenlijst over de kwaliteit van leven van 36 items om de algemene gezondheidstoestand van de patiënt te meten. De SF-36, die ook goed gestandaardiseerd en zelfbeheerd is, meet acht gezondheidsconcepten: fysieke conditie, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn en algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheid percepties. Het bevat ook een indicatie van waargenomen verandering in gezondheid. De vragenlijst is relevant gebleken voor alle leeftijden, ziekteprocessen en behandelgroepen.

Het gebruik van een ziektespecifieke vragenlijst en een algemene gezondheidsvragenlijst in combinatie zal de algehele impact van de CABG-operatie op de kwaliteit van leven van de patiënt beter categoriseren. De effecten van CABG-chirurgie, zowel met betrekking tot de cardiovasculaire functie als externe systemen, zullen beter worden begrepen.