Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid van geneesmiddelafgevende stents en kale metalen stents bij bypass-transplantaatlaesies (ISAR-CABG)

12 mei 2011 bijgewerkt door: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospectieve, gerandomiseerde studie van medicijnafgevende stents versus kale metalen stents voor de vermindering van restenose in bypass-transplantaten.

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van drug-eluting stents en bare-metalen stents te vergelijken om herblokkering van bypass-transplantaten na coronaire stenting te verminderen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een groot aantal onderzoeken toonde aan dat medicijnafgevende stents de restenose in de stent en de daaropvolgende behoefte aan revascularisatie van het doelvat aanzienlijk verminderen in vergelijking met kale metalen stents. Hoewel dit geldt voor de overgrote meerderheid van de patiënten, zijn hyperplasie van de intima en restenose in de stent niet volledig geëlimineerd en blijven ze voorkomen in bepaalde subgroepen met een hoog risico. Hoewel er veel gegevens zijn over de werkzaamheid van DES bij complexe laesies of diabetici, bestaan ​​er geen gerandomiseerde gegevens over de werkzaamheid van DES bij coronaire bypass-transplantaatlaesies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

610

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Segeberg, Duitsland
        • Bad Segeberger Kliniken
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met ischemische symptomen of bewijs van myocardischemie in aanwezigheid van ≥ 50% de novo stenose in CABG
  • Schriftelijke, geïnformeerde toestemming van de patiënt of haar/zijn wettelijk bevoegde vertegenwoordiger voor deelname aan het onderzoek.
  • Bij vrouwen die zwanger kunnen worden is een negatieve zwangerschapstest verplicht

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock
  • Doellaesie gelegen in de natieve kransslagaders.
  • Restenose in de stent van CABG
  • Doellaesie gelokaliseerd op intern borstslagadertransplantaat of vrij arterieel transplantaat
  • Maligniteiten of andere comorbide aandoeningen (bijvoorbeeld ernstige lever-, nier- en pancreasziekte) met een levensverwachting van minder dan 12 maanden of die kunnen leiden tot niet-naleving van het protocol.
  • Bekende allergie voor de studiemedicatie: clopidogrel, rapamycine, paclitaxel, roestvrij staal.
  • Onvermogen om clopidogrel gedurende ten minste 6 maanden in te nemen.
  • Zwangerschap (aanwezig, vermoed of gepland) of positieve zwangerschapstest.
  • Eerdere inschrijving in deze studie.
  • Het onvermogen van de patiënt om volledig mee te werken aan het onderzoeksprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DES
medicijnafgevende stents
Apparaat: sirolimus-afgevende stent
vanwege randomisatie zal Cypher-stent worden geïmplanteerd
Andere namen:
  • Cypher
Apparaat: paclitaxel-afgevende stent
vanwege randomisatie wordt een Taxus-stent geïmplanteerd
Andere namen:
  • Belasting
Apparaat: op biologisch afbreekbare polymeer gebaseerde sirolimus-eluting stent
vanwege randomisatie zal een rapamycine-eluerende stent met biologisch afbreekbaar polymeer worden geïmplanteerd
Andere namen:
  • ISAR-DES, Yukon PC
Actieve vergelijker: GBS
kale metalen stents
Apparaat: kale metalen stents
Vanwege randomisatie zal er één kale metalen stent worden geïmplanteerd. De beslissing over het type stent is aan de interventionist
Andere namen:
  • Bestuurder
  • Multilink-visie
  • enz.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is samengesteld uit overlijden, myocardinfarct en revascularisatie van de laesie één jaar na stentimplantatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Stent trombose
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Myocardinfarct tarief
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Behoefte aan doellaesierevascularisatie (TLR), gedefinieerd als elke revascularisatieprocedure waarbij de doellaesie betrokken is als gevolg van luminale hervernauwing in aanwezigheid van symptomen of objectieve tekenen van ischemie.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Allemaal doodsoorzaak
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Adnan Kastrati, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
  • Hoofdonderzoeker: Julinda Mehilli, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

11 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GE IDE No. S02707

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass Graft

Klinische onderzoeken op sirolimus-afgevende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren