Validation of a Sensor for Non-Invasive Measurements
19 januari 2022 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation
Validation of a Sensor for Non-Invasive Measurement of Vital Signs, Hemodynamic Parameters and Time-Dependent Physiological Waveforms
Subjects will be measured with both a sensor and a reference device
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Subjects will participate in a study measuring a single set of paired values.
In this case, measurements will take roughly 2-30 minutes to complete, and will involve: 1) attaching the sensor on the subject; 2) attaching one or more reference devices to the subject; 3) making measurements with both the sensor and reference device, either simultaneously or sequentially; and 4) collecting and analyzing the paired value.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
136
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
- toSense, Inc. Headquarters
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Men and women over 22 years of age
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 (eighteen) years of age at screening.
- Subject and/or legally authorized person/representative is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
- Subject selection will not be based on age, height, or weight.
- Subject is a candidate for this study based on the PI's opinion and knowledge of the subject's condition as well as the features of the investigational device tested during the study.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another clinical study that may affect the results of either study.
- Subjects that are pregnant will not be included in the study.
- Subject is unable or not willing to wear electrode patches as required for a period of up to 168 hours.
- Subject is considered by the Principal Investigator to be medically unsuitable for study participation.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1
Men/Women who meet the inclusion/exclusion criteria of this protocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comparison of Blood Pressure Measurement from Sensor with Human Auscultation measurement of Blood Pressure.
Tijdsspanne: 3-36 Months
|
Comparison of Blood Pressure Measurement from Sensor with Human Auscultation measurement of Blood Pressure.
Specifically, Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure with units of millimeters of mercury (mmHg) will be compared.
|
3-36 Months
|
|
Fluids
Tijdsspanne: 3-36 Months
|
Observation of fluid measurement from Sensor (ohms)
|
3-36 Months
|
|
Heart Rate
Tijdsspanne: 3-36 Months
|
Observation of heart rate measurement from Sensor (beats/min)
|
3-36 Months
|
|
Heart Rate Variability
Tijdsspanne: 3-36 Months
|
Observation of heart rate variability from Sensor (milliseconds)
|
3-36 Months
|
|
Respiration Rate
Tijdsspanne: 3-36 Months
|
Observation of respiration rate from Sensor (breaths/min)
|
3-36 Months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS-IRB-0003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .