Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validation of a Sensor for Non-Invasive Measurements

19. januar 2022 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation

Validation of a Sensor for Non-Invasive Measurement of Vital Signs, Hemodynamic Parameters and Time-Dependent Physiological Waveforms

Subjects will be measured with both a sensor and a reference device

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Subjects will participate in a study measuring a single set of paired values. In this case, measurements will take roughly 2-30 minutes to complete, and will involve: 1) attaching the sensor on the subject; 2) attaching one or more reference devices to the subject; 3) making measurements with both the sensor and reference device, either simultaneously or sequentially; and 4) collecting and analyzing the paired value.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

136

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92121
        • toSense, Inc. Headquarters

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Men and women over 22 years of age

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Subject is at least 18 (eighteen) years of age at screening.
  2. Subject and/or legally authorized person/representative is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
  3. Subject selection will not be based on age, height, or weight.
  4. Subject is a candidate for this study based on the PI's opinion and knowledge of the subject's condition as well as the features of the investigational device tested during the study.

Exclusion Criteria:

  1. Subject is participating in another clinical study that may affect the results of either study.
  2. Subjects that are pregnant will not be included in the study.
  3. Subject is unable or not willing to wear electrode patches as required for a period of up to 168 hours.
  4. Subject is considered by the Principal Investigator to be medically unsuitable for study participation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Men/Women who meet the inclusion/exclusion criteria of this protocol.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparison of Blood Pressure Measurement from Sensor with Human Auscultation measurement of Blood Pressure.
Tidsramme: 3-36 Months
Comparison of Blood Pressure Measurement from Sensor with Human Auscultation measurement of Blood Pressure. Specifically, Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure with units of millimeters of mercury (mmHg) will be compared.
3-36 Months
Fluids
Tidsramme: 3-36 Months
Observation of fluid measurement from Sensor (ohms)
3-36 Months
Heart Rate
Tidsramme: 3-36 Months
Observation of heart rate measurement from Sensor (beats/min)
3-36 Months
Heart Rate Variability
Tidsramme: 3-36 Months
Observation of heart rate variability from Sensor (milliseconds)
3-36 Months
Respiration Rate
Tidsramme: 3-36 Months
Observation of respiration rate from Sensor (breaths/min)
3-36 Months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

19. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TS-IRB-0003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere