Validation of a Sensor for Non-Invasive Measurements
19. Januar 2022 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation
Validation of a Sensor for Non-Invasive Measurement of Vital Signs, Hemodynamic Parameters and Time-Dependent Physiological Waveforms
Subjects will be measured with both a sensor and a reference device
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Subjects will participate in a study measuring a single set of paired values.
In this case, measurements will take roughly 2-30 minutes to complete, and will involve: 1) attaching the sensor on the subject; 2) attaching one or more reference devices to the subject; 3) making measurements with both the sensor and reference device, either simultaneously or sequentially; and 4) collecting and analyzing the paired value.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- toSense, Inc. Headquarters
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Men and women over 22 years of age
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 (eighteen) years of age at screening.
- Subject and/or legally authorized person/representative is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
- Subject selection will not be based on age, height, or weight.
- Subject is a candidate for this study based on the PI's opinion and knowledge of the subject's condition as well as the features of the investigational device tested during the study.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another clinical study that may affect the results of either study.
- Subjects that are pregnant will not be included in the study.
- Subject is unable or not willing to wear electrode patches as required for a period of up to 168 hours.
- Subject is considered by the Principal Investigator to be medically unsuitable for study participation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1
Men/Women who meet the inclusion/exclusion criteria of this protocol.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Comparison of Blood Pressure Measurement from Sensor with Human Auscultation measurement of Blood Pressure.
Zeitfenster: 3-36 Months
|
Comparison of Blood Pressure Measurement from Sensor with Human Auscultation measurement of Blood Pressure.
Specifically, Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure with units of millimeters of mercury (mmHg) will be compared.
|
3-36 Months
|
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Fluids
Zeitfenster: 3-36 Months
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Observation of fluid measurement from Sensor (ohms)
|
3-36 Months
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|
Heart Rate
Zeitfenster: 3-36 Months
|
Observation of heart rate measurement from Sensor (beats/min)
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3-36 Months
|
|
Heart Rate Variability
Zeitfenster: 3-36 Months
|
Observation of heart rate variability from Sensor (milliseconds)
|
3-36 Months
|
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Respiration Rate
Zeitfenster: 3-36 Months
|
Observation of respiration rate from Sensor (breaths/min)
|
3-36 Months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. März 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Januar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TS-IRB-0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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