Validation of a Sensor for Non-Invasive Measurements
19 gennaio 2022 aggiornato da: Baxter Healthcare Corporation
Validation of a Sensor for Non-Invasive Measurement of Vital Signs, Hemodynamic Parameters and Time-Dependent Physiological Waveforms
Subjects will be measured with both a sensor and a reference device
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Subjects will participate in a study measuring a single set of paired values.
In this case, measurements will take roughly 2-30 minutes to complete, and will involve: 1) attaching the sensor on the subject; 2) attaching one or more reference devices to the subject; 3) making measurements with both the sensor and reference device, either simultaneously or sequentially; and 4) collecting and analyzing the paired value.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
136
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- toSense, Inc. Headquarters
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Men and women over 22 years of age
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Subject is at least 18 (eighteen) years of age at screening.
- Subject and/or legally authorized person/representative is willing to undergo the Informed Consent process prior to enrollment in the study.
- Subject selection will not be based on age, height, or weight.
- Subject is a candidate for this study based on the PI's opinion and knowledge of the subject's condition as well as the features of the investigational device tested during the study.
Exclusion Criteria:
- Subject is participating in another clinical study that may affect the results of either study.
- Subjects that are pregnant will not be included in the study.
- Subject is unable or not willing to wear electrode patches as required for a period of up to 168 hours.
- Subject is considered by the Principal Investigator to be medically unsuitable for study participation.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
1
Men/Women who meet the inclusion/exclusion criteria of this protocol.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comparison of Blood Pressure Measurement from Sensor with Human Auscultation measurement of Blood Pressure.
Lasso di tempo: 3-36 Months
|
Comparison of Blood Pressure Measurement from Sensor with Human Auscultation measurement of Blood Pressure.
Specifically, Systolic Blood Pressure and Diastolic Blood Pressure with units of millimeters of mercury (mmHg) will be compared.
|
3-36 Months
|
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Fluids
Lasso di tempo: 3-36 Months
|
Observation of fluid measurement from Sensor (ohms)
|
3-36 Months
|
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Heart Rate
Lasso di tempo: 3-36 Months
|
Observation of heart rate measurement from Sensor (beats/min)
|
3-36 Months
|
|
Heart Rate Variability
Lasso di tempo: 3-36 Months
|
Observation of heart rate variability from Sensor (milliseconds)
|
3-36 Months
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Respiration Rate
Lasso di tempo: 3-36 Months
|
Observation of respiration rate from Sensor (breaths/min)
|
3-36 Months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew Banet, PhD, Baxter Healthcare Corporation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
19 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
19 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2018
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS-IRB-0003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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