FMT en vezels bij patiënten met het metabool syndroom (FMT)

3.0 Opzet Dit is een verkennend vierarmig, parallel opgezet, gerandomiseerd, placebogecontroleerd interventieonderzoek bij zwaarlijvige personen met metabool syndroom om te evalueren of FMT van magere donoren in combinatie met suppletie met prebiotische vezels een klinisch significant effect zal hebben op metabole parameters. De studie omvat een screening/basislijnperiode van 2 weken gevolgd door een enkele FMT en een studieperiode van 6 weken waarin prebiotische vezels of placebo in poedervorm aan het normale dieet van de proefpersoon worden toegevoegd voor de duur van de proef (bijlage 1). Een vervolgbezoek na 12 weken zal worden gedaan om te bepalen of de gunstige effecten behouden blijven bij afwezigheid van voortdurende vezelinname. Er is gekozen voor een ontwerp met parallelle armen om cross-over-effecten te voorkomen.

De vier groepen zijn:

1. Controle (Placebo FMT en cellulose)
2. Alleen FMT (FMT gevolgd door cellulose)
3. Alleen prebiotisch (Placebo FMT en prebiotische vezels)
4. FMT + prebiotische vezels Schema en procedures: proefpersonen zullen tijdens het onderzoek in totaal 5 kliniekafspraken bijwonen voor antropometrische en bloeddrukmetingen, inname via de voeding, honger en verzadiging, en beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van vragenlijsten, en voor het verzamelen van bloed- en ontlastingsmonsters (Bijlage 2). De ingreep stopt na 6 weken. Een laatste vervolgbezoek vindt plaats na 12 weken voor antropometrische en bloeddrukmetingen en het verzamelen van bloed- en ontlastingsmonsters.

3.1 Randomisatie Proefpersonen worden gerandomiseerd naar een van de 4 groepen via door de computer gegenereerde getallen en gestratificeerd naar geslacht. Individuen zullen verblind worden met betrekking tot hun groepstoewijzing om vooringenomenheid te verminderen. Randomisatie-verberging wordt beschermd door verschillende beveiligingsniveaus, waaronder onze beveiligde website, wachtwoordbeveiliging door alleen degenen die gemachtigd zijn om willekeurig te maken en een variabele geblokkeerde randomisatie.

3.2 Onderhoud

Gerandomiseerde codes zullen worden bijgehouden in REDCAP. Codes worden aan het einde van de proefperiode verbroken.

3.3 Proefbehandeling

Fecale microbioomtransplantatie (FMT): 50 gram FMT van een enkele, universele donor wordt toegediend in 20-30 capsules die via de mond worden ingenomen. Deze capsules worden bij -70°C ingevroren tot de datum van toediening op dag 1 van de proef. De FMT wordt gegeven nadat personen een nacht hebben gevast en een darmvoorbereiding hebben voltooid met behulp van Pico-Salax®, een routinematige colonoscopievoorbereiding. De studie zal slechts één donor gebruiken om de variabiliteit in donorprofielen te verminderen, tenzij deze donor niet meer beschikbaar is, waarna er back-updonors beschikbaar zullen zijn. Placebo FMT zal bestaan ​​uit cellulosepillen.

Vezel suppletie:

Oplosbare maïsvezel (PROMITOR®: Tate&Lyle)

• Vrouwen: 4,5 g PROMITOR via de mond dag 1-3 verhoogd tot 9 g dagelijks vanaf dag 4 tot afronding van de proef.
• Mannen: 5,5 g PROMITOR via de mond dag 1-3 verhoogd tot 11 g oraal dagelijks vanaf dag 4 tot afronding van de proef.

Resistent tarwezetmeel 4 (Fibersym®: MGP-ingrediënten):

• Vrouwen: 4,5 g poedervormig RS4 via de mond dag 1-3 verhoogd tot 9 g per dag via de mond vanaf dag 4 tot afronding van de proef.
• Mannen: 5,5 g poedervormig RS4 via de mond dag 1-3 verhoogd tot 11 g per dag via de mond vanaf dag 4 tot afronding van de proef.

Acaciagom (voorgehydrateerde Arabische gom: TIC GUMS):

• Vrouwen: 4,5 g acaciagom in poedervorm via de mond dagen 1-3 verhoogd tot 9 g per dag via de mond vanaf dag 4 tot afronding van de proef.
• Mannen: 5,5 g acaciagom in poedervorm via de mond dagen 1-3 verhoogd tot 11 g per dag via de mond vanaf dag 4 tot voltooiing van de proef.

Het product zal wekelijks aan patiënten worden geleverd in vooraf gewogen folieverpakkingen.

Placebo: Placebo bestaat uit cellulosepoeder (Microkristallijne cellulose:Blanver) in identieke folieverpakkingen.

3.4 Duur

De duur van de studie is 12 weken. Onderwerpen zullen in de kliniek worden gezien bij werving en vervolgens 2 en 6 weken na FMT. Interventie duurt 1-6 weken. Een laatste controlebezoek vindt plaats na 12 weken (bijlage 1)