Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continue Positieve Luchtwegdruk (CPAP) Ondersteunde Radiotherapie bij Borstkanker

22 januari 2026 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vermindering van de cardiale stralingsdosis bij continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-ondersteunde radiotherapie bij borstkanker: een prospectieve niet-gerandomiseerde klinische studie

Dit onderzoek is een prospectieve, niet-gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft de potentiële voordelen van continue positieve luchtwegdruk (CPAP)-ondersteuning tijdens radiotherapie voor borstkanker te onderzoeken. CPAP is een apparaat dat vaak wordt gebruikt om de ademhaling te ondersteunen, bijvoorbeeld bij patiënten met slaapapneu. De onderzoekers verwachten een vermindering van de stralingsdoses aan het hart en/of de longen met CPAP-ondersteunde radiotherapie in vergelijking met standaard radiotherapie (zonder CPAP), wat op de lange termijn ook kan leiden tot een afname van stralingsgeïnduceerde hart- en/of longaandoeningen. De studie zal ook onderzoeken hoe het gebruik van een CPAP-apparaat kan worden geïmplementeerd in de dagelijkse radiotherapiepraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een borstsparende operatie ondergaan voor invasieve of in situ BC en adjuvante RT nodig hebben, worden prospectief ingeschreven - dit zijn ofwel linkszijdige gevallen met of zonder regionale lymfeklierbestraling (RNI), of rechtszijdige gevallen die RNI vereisen. Elke patiënt ondergaat een extra CT-simulatie met continue positieve luchtwegdruk (CPAP) (15cm H20) - in vrij ademen (FB) voor rechtszijdige gevallen en in diepe inspiratie adem inhouden (DIBH) voor linkszijdige gevallen. Linkszijdige patiënten die geen DIBH kunnen uitvoeren, worden in FB geëvalueerd. Twee RT-plannen (met en zonder CPAP) worden dosimetrisch vergeleken. Als CPAP de gemiddelde hart- of CLB-dosis met ≥0,5 Gy vermindert, of de gemiddelde longdosis met ≥1 Gy, wordt de behandeling met CPAP toegediend. Het comfort van de patiënt wordt beoordeeld via enquêtes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

53

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Er is vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer of hun wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger verkregen vóór enige screeningsprocedures
  2. Minimaal 40 jaar en 80 jaar of jonger op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (GTF)
  3. Vrouwelijke patiënten
  4. Patiënten die borstsparende chirurgie (BCS) hebben ondergaan
  5. Linkszijdig invasief mammacarcinoom / in situ carcinoom met indicatie voor adjuvante RT (<70 jaar oud)
  6. Linkszijdig invasief mammacarcinoom met indicatie voor adjuvante locoregionale RT (inclusief RT van de regionale lymfeklieren) (70-80 jaar oud)
  7. Rechtszijdig invasief mammacarcinoom met indicatie voor adjuvante locoregionale RT (inclusief RT van de regionale lymfeklieren)
  8. Eerdere chemotherapie toegestaan
  9. Eerdere immunotherapie toegestaan
  10. Eerdere / gelijktijdige hormonale therapie toegestaan
  11. Eerdere / gelijktijdige HER2-gerichte therapie toegestaan

Exclusiecriteria:

  1. Patiënt heeft actieve bullaire longziekte, omzeilde bovenste luchtwegen, pneumothorax, cerebrospinale vloeistoflekkage, afwijkingen van de lamina cribrosa (contra-indicaties voor het gebruik van CPAP)
  2. Patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel en/of pneumocephalus (contra-indicaties voor het gebruik van CPAP)
  3. Elke aandoening die naar mening van de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer of de naleving van het CIP in gevaar kan brengen.
  4. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden (wat over het algemeen een contra-indicatie is voor RT)
  5. Mannelijke mammacarcinoom patiënten
  6. Patiënten die een mastectomie hebben ondergaan Patiënten bij wie de initiële tumor zich direct onder de huid bevond (gedefinieerd als minder dan 28 mm onder het borstoppervlak), wat de noodzaak voor een elektronenboost aangeeft
  7. Patiënten die een RT-boost op positieve lymfeklieren nodig hebben
  8. Uitzaaiingen op afstand
  9. Borstimplantaten in situ
  10. Rechtszijdig in situ carcinoom
  11. Rechtszijdig invasief mammacarcinoom dat alleen lokale adjuvante RT vereist (zonder bestraling van de regionale lymfeklieren, omdat het veronderstelde voordeel op hartdosissen van lokale rechtszijdige borstbestraling als vrij klein wordt beschouwd vanwege de linker anatomische positie van het hart)
  12. Bilateraal mammacarcinoom
  13. Gelijktijdig gebruik van chemotherapie tijdens RT
  14. Significante comorbiditeiten, onverenigbaar met RT of CPAP-gebruik, ingeschat door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  15. Onvoldoende armbeweeglijkheid om comfortabele armpositionering in bestralingsbehandelingspositie uit te voeren, geëvalueerd door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
  16. Andere actieve oncologische ziekte / behandeling, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker
  17. Eerdere RT met overlappende RT-velden met het actuele doelvolume

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CPAP-toevoeging
CPAP wordt toegevoegd aan de standaardzorg
Apparaat: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
Positieve luchtwegdruk (15cmH2O) toegediend door een CPAP-apparaat
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Rechterzijde of 70 jaar of ouder: Vrije ademhaling Linkerzijde en jonger dan 70 jaar: Diepe inspiratie adem inhouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hartdosis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij +/-8 weken
Potentiële verandering van gemiddelde stralingsdosis aan het hart
Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij +/-8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doses naar cardiale substructuren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij +/-8 weken
Potentiële verandering in stralingsdosis voor cardiale substructuren
Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij +/-8 weken
Gemiddelde longdosis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij +/-8 weken
Potentiële verandering in gemiddelde stralingsdosis aan de longen
Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij +/-8 weken
Gemiddelde dosis contralaterale borst
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op +/-8 weken
Potentiële verandering in de gemiddelde stralingsdosis voor de contralaterale borst
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op +/-8 weken
Leverdosis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op +/-8 weken
Potentiële verandering in stralingsdosis voor de lever
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op +/-8 weken
Patiëntcomfort
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na +/-8 weken
Patiëntcomfort beoordeeld via patiëntenvragenlijsten (Likert-schaal: Sterk oneens - oneens - neutraal - eens - sterk eens)
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na +/-8 weken
Reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid van CPAP-ondersteunde radiotherapie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op +/-8 weken
Vergelijk reproduceerbaarheid en nauwkeurigheid tussen standaard- en CPAP-ondersteunde RT door gebruik te maken van oppervlaktescanning en dagelijkse cone beam CT (CBCT)-parameters
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op +/-8 weken
DIBH-prestatie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij +/-8 weken
Om de DIBH-prestatie te vergelijken tussen standaard- en CPAP-ondersteunde RT voor linkerzijde BC door gebruik te maken van oppervlaktescannen en dagelijkse CBCT-parameters
Van inschrijving tot het einde van de behandeling bij +/-8 weken
Tijdeffectiviteit
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling op +/-8 weken

Om de tijdeffectiviteit tussen standaard en CPAP-ondersteunde RT te vergelijken

  • Opbouwtijd
  • Afstemmingstijd
  • Bestralingstijd
Van inschrijving tot het einde van de behandeling op +/-8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

VitalAire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S68702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren