Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Start CPAP-therapie bij patiënten met obstructieve slaapapneu na atriale fibrillatie-ablatie (STOP-AFib)

14 juni 2026 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital

Start CPAP-therapie bij patiënten met obstructieve slaapapneu na atriale fibrillatie ablatie: een multicenter, open-label, gerandomiseerde klinische studie

Atriumfibrilleren (AF) is een van de meest voorkomende klinische hartritmestoornissen. Katheterablatie is een effectieve therapeutische strategie; de recidiefpercentages blijven echter aanzienlijk, variërend van 20% tot 45%. Eerdere studies hebben een sterk verband vastgesteld tussen obstructieve slaapapneu (OSA) en het risico op AF-recidief na ablatie. Hoewel continue positieve luchtwegdruk (CPAP) de standaardinterventie is voor OSA, en sommige observationele studies suggereren dat het post-ablatie recidief bij patiënten met comorbid OSA kan verminderen, hebben kleine gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken geen duidelijk voordeel kunnen bevestigen, mogelijk vanwege slechte therapietrouw.

Deze studie heeft tot doel de klinische voordelen van post-ablatie CPAP-therapie te evalueren bij AF-patiënten met comorbid OSA.

Deelnemers zullen:

  • Willekeurig worden toegewezen aan de CPAP-groep of de gebruikelijke zorggroep.
  • Indien in de CPAP-groep, een CPAP-apparaat gebruiken gedurende 12 maanden.
  • Minstens één keer per week een ambulante ECG-recorder dragen om hun hartritme te monitoren.
  • Vervolgcontroles voltooien, zowel op de polikliniek als telefonisch, op 1, 3, 6 en 12 maanden na hun ingreep.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Atriumfibrilleren (AF) is een veelvoorkomende aanhoudende hartritmestoornis, met recidiefpercentages van 20-45% na katheterablatie. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een veelvoorkomende comorbiditeit en een belangrijke beïnvloedbare risicofactor voor AF-recidief na ablatie. Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is de standaardtherapie voor OSA, maar het effect ervan op het verminderen van AF-recidief na ablatie blijft onzeker.Deze studie evalueert of CPAP-therapie, vergeleken met gebruikelijke zorg, atriale aritmierecidieven binnen 12 maanden na eerste katheterablatie vermindert bij patiënten met AF en comorbid OSA.

Deze prospectieve, multicenter, open-label, parallelgroep gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd op ongeveer 20 centra in vasteland China. Ongeveer 658 volwassenen van 18-75 jaar met persisterend AF en gediagnosticeerde OSA die met succes eerste katheterablatie hebben ondergaan, zullen worden geïncludeerd.

Na bevestiging van geschiktheid en geïnformeerde toestemming zullen deelnemers in een 1:1-verhouding worden gerandomiseerd om ofwel CPAP-therapie plus gebruikelijke zorg ofwel alleen gebruikelijke zorg te ontvangen. CPAP-therapie zal gedurende 12 maanden worden verstrekt, met behandelingsparameters bepaald door druktitratie, en therapietrouw gemonitord met apparaat-geregistreerde gegevens. Deelnemers in de gebruikelijke zorggroep zullen standaard AF-management en gestandaardiseerde educatie over OSA ontvangen; aanvullende OSA-behandelingen buiten het studieprotocol zijn toegestaan en worden gedocumenteerd.Alle deelnemers zullen richtlijn-geleide medische therapie voor AF ontvangen.

De follow-up duurt minimaal 12 maanden, met evaluaties op ongeveer 1, 3, 6 en 12 maanden na randomisatie. Atriale aritmiemonitoring zal voornamelijk worden uitgevoerd met ambulante ECG-recorders.

Het primaire resultaat is vrijheid van atriale aritmierecidieven binnen 12 maanden na katheterablatie. Secundaire resultaten omvatten patronen van atriale aritmierecidieven, aritmie-gerelateerde interventies, atriumfibrilleren-belasting en veranderingen in kwaliteit-van-leven en psychologische beoordelingsscores.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

658

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Werving
        • Beijing Anzhen Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiang Xie, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaoping Nie, Professor
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deyong Long, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Gong, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102206
        • Nog niet aan het werven
        • Peking University International Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuezhi Chen, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Chaoyang Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Zhiling Zhao, Professor
          • Telefoonnummer: +86-10-85231000
          • E-mail: cysleep@163.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhiling Zhao, Professor
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100035
        • Nog niet aan het werven
        • Beijing Jishuitan Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yang Cheng, Professor
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Nog niet aan het werven
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiangqi Chen, Professor
      • Fuzhou, Fujian, China, 350004
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
          • Ningfang Lian, Professor
          • Telefoonnummer: +86 059187981698
          • E-mail: 1533532863@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ningfang Lian, Professor
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363000
        • Nog niet aan het werven
        • Zhangzhou Hospital of Fujian Province
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lida Chen, Professor
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Nog niet aan het werven
        • People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingming Zhao, Professor
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China, 065000
        • Nog niet aan het werven
        • Langfang People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zengming Xue, Professor
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Nog niet aan het werven
        • Shijiazhuang Great Wall Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
        • Contact:
          • Linyi Huang, Professor
          • Telefoonnummer: +86-0311-85837801
          • E-mail: 496777551@qq.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Linyi Huang, Professor
      • Xingtai, Hebei, China, 055250
        • Nog niet aan het werven
        • The Ninth Hospital of Xingtai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zunshou Li, Professor
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
        • Nog niet aan het werven
        • Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shuo Zhang, Professor
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450052
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Songyun Ouyang, Professor
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430014
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan No. 1 Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junhua Mei, Professor
      • Wuhan, Hubei, China, 430056
        • Nog niet aan het werven
        • Wuhan Asia General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Man, Professor
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Nog niet aan het werven
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruoyun Ouyang, Professor
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Nog niet aan het werven
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ning Ding, Professor
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Nog niet aan het werven
        • The First Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Haibo Yuan, Professor
          • Telefoonnummer: +86-431-88782222
          • E-mail: hyuan@jlu.edu.cn
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haibo Yuan, Professor
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116011
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Haiying Tang, Professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Xiao, Professor
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of China Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenyang Li, Professor
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
        • Nog niet aan het werven
        • Shengli Oilfield Central Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xingliang Hao, Professor
      • Linyi, Shandong, China, 276003
        • Nog niet aan het werven
        • Linyi People's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Wei, Professor
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Nog niet aan het werven
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoling Gao, Professor
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300222
        • Nog niet aan het werven
        • Tianjin Chest Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiaoyun Zhao, Professor
    • Zhejiang
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Nog niet aan het werven
        • First Affiliated Hospital of Ningbo University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maoqing Tong, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten moeten aan alle volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor de studie:

  • Leeftijd 18-75 jaar.
  • Patiënten met persisterende AF gepland voor eerste katheterablatie.
  • Gediagnosticeerd met OSA.
  • In staat om CPAP-therapie te tolereren.
  • In staat om het studieprotocol te begrijpen en na te leven.
  • Bereid om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:
    • Secundaire AF.
    • Linkeratrium anteroposterieure diameter 60mm (gemeten via parasternale lange-as weergave).
    • Linkerventrikel ejectiefractie < 30%.
    • Comorbide matige tot ernstige mitralisstenose of voorgeschiedenis van prothetische klepvervanging (mechanisch of bioprothetisch).
    • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
    • Voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie of hartchirurgie binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
    • Voorgeschiedenis van beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden voorafgaand aan screening.
    • Perioperatieve complicaties gerelateerd aan de ablatieprocedure die optraden vóór randomisatie.
    • Onvermogen om anti-aritmische geneesmiddelen (AAD's) na de procedure te staken om andere redenen.
    • Levensverwachting < 1 jaar.
    • Centrale slaapapneu.
    • Aandoeningen die beademingsondersteuning vereisen, inclusief obesitas hypoventilatiesyndroom (gedefinieerd als BMI > 30kg/m² en wakkere PaCO₂ > 45mmHg), amyotrofische laterale sclerose, of chronische obstructieve longziekte met > 1 episode van respiratoir falen of hypercapnie.
    • Behandeling-optredende centrale slaapapneu tijdens CPAP-tolerantiebeoordeling die niet kan worden gecorrigeerd vóór randomisatie.
    • Ontvangst van instrumentele of chirurgische behandeling voor OSA binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, inclusief CPAP, orale apparaten, KNO-chirurgie of bariatrische chirurgie.
    • Gebruik van glucagon-achtige peptide-1 receptoragonisten, glucose-afhankelijke insulinotrope peptide receptoragonisten, of glucagon receptoragonisten voor gewichtsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan screening, of plannen om dergelijke medicatie te starten binnen het komende jaar.
    • Huidige deelname aan andere medicijn- of apparaatproeven.

    Studie plan

    Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

    Hoe is de studie opgezet?

    Ontwerpdetails

    • Primair doel: Behandeling
    • Toewijzing: Gerandomiseerd
    • Interventioneel model: Parallelle opdracht
    • Masker: Geen (open label)

    Wapens en interventies

    Deelnemersgroep / Arm
    Interventie / Behandeling
    Experimenteel: CPAP-groep
    Gewone zorg gecombineerd met CPAP-therapie.
    Apparaat: Continuous Positive Airway Pressure (CPAP)
    Deelnemers krijgen CPAP-therapie aangeboden door het onderzoeksteam. Behandelingsparameters worden bepaald na auto-titratie of handmatige druktitratie. Voorafgaand aan de start van de behandeling ontvangen deelnemers training in apparaatgebruik, maskeraanpassing, reiniging en onderhoud van apparatuur en gegevensoverdrachtsmethoden. Studieartsen en technici bieden ondersteuning om eventueel CPAP-gerelateerd ongemak aan te pakken. 'Goede therapietrouw' wordt gedefinieerd als apparaatgebruik van ≥ 4 uur per nacht op ≥ 70% van de dagen.
    Ander: Usual Care
    Deelnemers krijgen gestandaardiseerde medische therapie voor atriumfibrilleren in overeenstemming met internationale richtlijnen en de klinische routine. Voor de behandeling van OSA verstrekken onderzoekers gestandaardiseerde gezondheidsvoorlichting. Dit omvat het informeren van deelnemers over de risico's die gepaard gaan met OSA en het adviseren over aanpassingen in levensstijl, waaronder gewichtsverlies, het aannemen van een zijligging tijdens het slapen, en het vermijden van alcohol en kalmerende middelen.
    Actieve vergelijker: Standaardzorggroep
    Standaardzorg voor atriumfibrilleren en gebruikelijke zorg voor OSA (gezondheidsvoorlichting). Onderzoekers adviseren deelnemers om op eigen initiatief slaapcentra of longziektenafdelingen te bezoeken voor verdere beoordeling/behandeling, maar grijpen niet in op hun keuze van OSA-therapie of verstrekken het onderzoeks-CPAP-apparaat.
    Ander: Usual Care
    Deelnemers krijgen gestandaardiseerde medische therapie voor atriumfibrilleren in overeenstemming met internationale richtlijnen en de klinische routine. Voor de behandeling van OSA verstrekken onderzoekers gestandaardiseerde gezondheidsvoorlichting. Dit omvat het informeren van deelnemers over de risico's die gepaard gaan met OSA en het adviseren over aanpassingen in levensstijl, waaronder gewichtsverlies, het aannemen van een zijligging tijdens het slapen, en het vermijden van alcohol en kalmerende middelen.

    Wat meet het onderzoek?

    Primaire uitkomstmaten

    Uitkomstmaat
    Maatregel Beschrijving
    Tijdsspanne
    Incidentie van vrijheid van recidief van atriale aritmie.
    Tijdsspanne: Binnen 12 maanden

    Recidief wordt gedefinieerd als een samengestelde van:

    1. Elk gedocumenteerd atriale aritmie (AF / Atriale Tachycardie [AT] / Atriale Flutter [AFL]) die 30 seconden aanhoudt na een blanco periode van 3 maanden;
    2. Gebruik van klasse I of III AADs na de blanco periode van 3 maanden;
    3. Cardioversie uitgevoerd na de blanco periode van 3 maanden;
    4. Herhaalde katheterablatie uitgevoerd op elk moment.
    Binnen 12 maanden

    Secundaire uitkomstmaten

    Uitkomstmaat
    Maatregel Beschrijving
    Tijdsspanne
    Incidentie van gedocumenteerde atriale aritmie (AF/AFL/AT) die ≥ 30 seconden aanhoudt.
    Tijdsspanne: Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Incidentie van gedocumenteerde AF die ≥30 seconden aanhoudt.
    Tijdsspanne: Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Incidentie van gedocumenteerde AT die ≥30 seconden aanhoudt.
    Tijdsspanne: Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Incidentie van gedocumenteerde AFL die ≥30 seconden aanhoudt.
    Tijdsspanne: Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Proportie van patiënten die klasse I- of III-antiaritmica gebruiken.
    Tijdsspanne: Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Aandeel patiënten dat cardioversie ondergaat.
    Tijdsspanne: Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Binnen 12 maanden (na een blanco periode van 3 maanden).
    Aandeel van patiënten die herhaalde katheterablatie ondergaan.
    Tijdsspanne: Binnen 12 maanden.
    Binnen 12 maanden.
    AF-belasting
    Tijdsspanne: Binnen 12 maanden.
    Binnen 12 maanden.
    Verandering in kwaliteit van leven beoordeeld met de Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life-vragenlijst.
    Tijdsspanne: Baseline, maand 12.
    Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
    Baseline, maand 12.
    Verandering in angst en depressie beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
    Tijdsspanne: Baseline, maand 12.
    De scores voor zowel de angst- als depressiesubschalen variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere angst en depressie.
    Baseline, maand 12.

    Medewerkers en onderzoekers

    Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

    Sponsor

    Beijing Anzhen Hospital

    Publicaties en nuttige links

    De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

    Algemene publicaties

    Studie record data

    Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

    Bestudeer belangrijke data

    Studie start (Werkelijk)

    12 mei 2026

    Primaire voltooiing (Geschat)

    31 januari 2029

    Studie voltooiing (Geschat)

    31 januari 2029

    Studieregistratiedata

    Eerst ingediend

    25 februari 2026

    Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

    25 februari 2026

    Eerst geplaatst (Werkelijk)

    2 maart 2026

    Updates van studierecords

    Laatste update geplaatst (Werkelijk)

    16 juni 2026

    Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

    14 juni 2026

    Laatst geverifieerd

    1 juni 2026

    Meer informatie

    Termen gerelateerd aan deze studie

    Trefwoorden

    Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

    Andere studie-ID-nummers

    • KS2025046
    • 2024ZD0529100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

    Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

    Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

    NEE

    Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

    Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

    Nee

    Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

    Nee

    product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

    Nee

    Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

    Abonneren