Evaluatie van een goedkoop CPAP-apparaat bij in het ziekenhuis opgenomen COVID-19-patiënten (OxyJet-CPAP)
24 maart 2022 bijgewerkt door: Bangladesh University of Engineering and Technology
Veiligheids- en werkzaamheidsevaluatie van een goedkoop CPAP-apparaat voor hypoxemische COVID-19-patiënten: een pilotstudie
Het doel van deze studie is om de voorlopige veiligheid en prestaties te evalueren van een goedkoop, lokaal gemaakt Venturi-gebaseerd niet-invasief apparaat met positieve drukventilator (NIPPV) voor hypoxemische COVID-19-patiënten.
Het apparaat dient CPAP-therapie (Continuous Positive Airway Pressure) toe met behulp van het jet-mixing- of Venturi-effect om de volumestroom van geoxygeneerde lucht uit een onder druk staande cilinder te verhogen door de atmosferische lucht mee te nemen.
Om CPAP-therapie te bieden, wordt deze hoge stroom zuurstofrijke lucht aan de patiënt geleverd via een goedkoop niet-geventileerd masker met een goede afsluiting met een High-Efficiency Particulate Air (HEPA) -filter aangesloten op de uitademingsarm.
De strakke afdichting en het HEPA-filter zorgen voor een minimaal risico op het ontstaan van aerosolen en daardoor kan het apparaat zonder onderdrukkamer worden gebruikt.
Het systeem bestaat uit de ontwikkelde venturi-gebaseerde flow-generator, een standaard 22 mm ademslang, een standaard Y-connector, een niet-geventileerd CPAP-masker (bijv. snorkelmasker, helm), een HEPA-filter en een positieve einduitademingsdruk (PEEP) klep.
De bench-top tests van het apparaat zijn uitgevoerd in de laboratoria van BUET en er is geverifieerd dat het apparaat voldoet aan de CPAP-richtlijnen van de Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), UK.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te beoordelen in drie verschillende stappen: (1) ontwerpvalidatie, (2) klinische haalbaarheid en (3) klinische pilootproef voor evaluatie van veiligheid en werkzaamheid.
Pas als het apparaat de onderdelen 1 en 2 met succes doorstaat, gaan de onderzoekers door naar de laatste klinische proef in stap 3.
In deze laatste stap willen de onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uitvoeren die evalueert op non-inferioriteit van de CPAP-interventie in vergelijking met standaard HFNO-behandeling.
Het aantal beademingsvrije dagen zal worden gebruikt als de primaire uitkomst voor de werkzaamheid, terwijl herstel van de patiënt, overlijden of behoefte aan intubatie en andere bijwerkingen als secundaire uitkomsten zullen worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1000
- Dhaka Medical College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Bevestigde of vermoedelijke COVID-19-patiënt (door RT-PCR) met ernstige longontsteking en hypoxemie (SpO2 ≤90%) die niet reageerde op standaard zuurstoftherapie (non-rebreather masker op 15L/min bij 100% FiO2).
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hypoxemische patiënten (SpO2≤85%)
- Patiënten met een lage ademhalingsaandrijving of die cardiopulmonale reanimatie nodig hebben
- Patiënten met contra-indicaties voor CPAP
- Zwangere status
- Leeftijd > 65 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: High Flow Nasal Oxygen (HFNO) behandeling
|
Toediening van High Flow Nasal Oxygen (HFNO) aan patiënten die niet reageerden op standaard low-flow zuurstoftherapie (non-rebreather masker op 15 l/min).
Pas de stroomsnelheid en FiO2 aan volgens het standaard HFNO-behandelingsprotocol.
|
|
Experimenteel: Continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) met behulp van OxyJet
|
CPAP toedienen aan patiënten die niet reageerden op standaard low-flow zuurstoftherapie (non-rebreather masker op 15 l/min).
CPAP gestart met FiO2 op 40% en een PEEP van 10 cm.
Titreer PEEP indien nodig tot 15 cm.
Lever extra zuurstof via de secundaire poort als een hogere FiO2 vereist is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beademingsvrije dagen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Het totale aantal dagen dat de patiënt kon voorkomen dat hij onder een mechanische ventilator werd geplaatst.
|
10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het geval dat de patiënt binnen 30 dagen is hersteld en uit het ziekenhuis is ontslagen.
|
30 dagen
|
|
Dood of behoefte aan intubatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De gebeurtenis dat de patiënt overlijdt of onder een mechanische ventilator moet worden geplaatst.
|
10 dagen
|
|
Zuurstofvergiftiging of andere bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Zuurstoftoxiciteit of andere bijwerkingen volgens de CTCAE-schaal (1-5)
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Taufiq Hasan, PhD, Bangladesh University of Engineering and Technology
- Hoofdonderzoeker: Dr. Robed Amin, MBBS, FCPS, Dhaka Medical College
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BME-BUET-003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .