- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04001621
Pyrotinib in Combination With Capecitabine in Patients With Trastuzumab-resistant HER2-positive Advanced Breast Cancer
Phase II Study of Pyrotinib in Combination With Capecitabine in Patients With Trastuzumab-resistant HER2-positive Advanced Breast Cancer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed HER2 positive patients with locally advanced or metastatic breast cancer: HER2 IHC 3+, or HER2 IHC 2+ and FISH detection gene amplification
- Aged ≥18 and ≤70 years.
- ECOG performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of more than 12 weeks;
- At least one measurable lesion exists(RECIST 1.1)
Patients with trastuzumab resistance is defined as follows:
Progression during or within 12 months after treatment in neoadjuvant or adjuvant setting (at least 9 weeks of trastuzumab treatment); Or Progression during or within 6 months after treatment for locally advanced or metastatic disease in the first-line setting (at least 6 weeks of trastuzumab treatment).
- At least 4 weeks from the last treatment of trastuzumab or chemotherapy,at least 5 times of t1/2 or 4 weeks from the last treatment of endocrine therapy(the shorter one is preferred)
- Known hormone receptor status
- For patients with brain metastases, local treatment (including whole cranial radiotherapy, SBRT, etc.) is required and the brain lesions are stable for ≥ 3 months without the need for dexamethasone or mannitol treatment
Patients with adequate organ function before enrollment:
- ANC≥1.5×10^9/L
- PLT≥100×10^9/L
- Hb≥90 g/L
- TBIL≤1.5×ULN
- ALT and AST≤3×ULN, (ALT and AST≤5×ULN in patients with liver metastases)
- Cr≤1.5×ULN and the creatinine clearance rate≥50 mL/min
- LVEF ≥ 50%
- QTcF < 480 ms
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with meningeal metastasis and / or spinal cord metastasis;
- Patients unable to swallow, with chronic diarrhea, intestinal obstruction, or multiple factors that affect drug use and absorption;
- Patients with malignant serious effusion which cannot be controlled by drainage or other methods;
- Less than 4 weeks from the last treatment in last clinical trial;
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency;
- Receiving any other antitumor therapy;
- History of other malignancy within the last 5 years, except for carcinoma in situ of cervix, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been previously treated with curative intent;
- Received radiotherapy, surgery (excluding local puncture) within 4 weeks prior to enrollment; received anti-tumor endocrine therapy after entering the screening period;
- Previous or ongoing use of HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (lapatinib, neratinib or pyrotinib);
- Previous use of capecitabine or capecitabine not tolerated, except that capecitabine efficacy cannot be judged or capecitabine discontinuation for 3 months or more;
- Patients with serious heart disease;
- Allergy to pyrotinib; history of immunodeficiency, including HIV positive, active HBV/HCV or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplantation history;
- Known history of neurological or psychiatric disease, including epilepsy or dementia;
- Patients during pregnancy or lactation, patients with childbearing potential tested positive in baseline pregnancy test, or patients unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial;
- Evidence of significant medical illness that will substantially increase the risk on the participation or completion of the study in the investigator's judgment. Examples included, but not limited to, hypertension, severe diabetes, etc;
- Patients not eligible for this study judged by the investigator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pyrotinib plus capecitabine
pyrotinib(400 mg once daily) + capecitabine (2000 mg/m^2 daily, 1000 mg/m^2 BID)
|
pyrotinib 400 mg once daily; Capecitabine 1000 mg/m2 per day on day 1 through 14, every 21 days.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
|
Van inschrijving tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook)
|
Geschat 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
|
Verhouding van CR en PR in alle vakken
|
Geschat 12 maanden
|
Responsduur (DOR)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
|
De eerste evaluatie van CR of PR tot progressie of overlijden (om welke reden dan ook)
|
Geschat 12 maanden
|
Klinisch Voordeeltarief (CBR)
Tijdsspanne: Geschat 12 maanden
|
Verhouding van CR, PR en SD groter dan of gelijk aan 24 weken bij alle proefpersonen
|
Geschat 12 maanden
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Geschat 24 maanden
|
Van inschrijving tot overlijden (om welke reden dan ook)
|
Geschat 24 maanden
|
Bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Veiligheid
|
Vanaf geïnformeerde toestemming tot 28 dagen na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xichun Hu, Department of Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HR-BLTN-003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten