- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04001621
Pyrotinib in Combination With Capecitabine in Patients With Trastuzumab-resistant HER2-positive Advanced Breast Cancer
Phase II Study of Pyrotinib in Combination With Capecitabine in Patients With Trastuzumab-resistant HER2-positive Advanced Breast Cancer
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed HER2 positive patients with locally advanced or metastatic breast cancer: HER2 IHC 3+, or HER2 IHC 2+ and FISH detection gene amplification
- Aged ≥18 and ≤70 years.
- ECOG performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of more than 12 weeks;
- At least one measurable lesion exists(RECIST 1.1)
Patients with trastuzumab resistance is defined as follows:
Progression during or within 12 months after treatment in neoadjuvant or adjuvant setting (at least 9 weeks of trastuzumab treatment); Or Progression during or within 6 months after treatment for locally advanced or metastatic disease in the first-line setting (at least 6 weeks of trastuzumab treatment).
- At least 4 weeks from the last treatment of trastuzumab or chemotherapy,at least 5 times of t1/2 or 4 weeks from the last treatment of endocrine therapy(the shorter one is preferred)
- Known hormone receptor status
- For patients with brain metastases, local treatment (including whole cranial radiotherapy, SBRT, etc.) is required and the brain lesions are stable for ≥ 3 months without the need for dexamethasone or mannitol treatment
Patients with adequate organ function before enrollment:
- ANC≥1.5×10^9/L
- PLT≥100×10^9/L
- Hb≥90 g/L
- TBIL≤1.5×ULN
- ALT and AST≤3×ULN, (ALT and AST≤5×ULN in patients with liver metastases)
- Cr≤1.5×ULN and the creatinine clearance rate≥50 mL/min
- LVEF ≥ 50%
- QTcF < 480 ms
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with meningeal metastasis and / or spinal cord metastasis;
- Patients unable to swallow, with chronic diarrhea, intestinal obstruction, or multiple factors that affect drug use and absorption;
- Patients with malignant serious effusion which cannot be controlled by drainage or other methods;
- Less than 4 weeks from the last treatment in last clinical trial;
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency;
- Receiving any other antitumor therapy;
- History of other malignancy within the last 5 years, except for carcinoma in situ of cervix, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been previously treated with curative intent;
- Received radiotherapy, surgery (excluding local puncture) within 4 weeks prior to enrollment; received anti-tumor endocrine therapy after entering the screening period;
- Previous or ongoing use of HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (lapatinib, neratinib or pyrotinib);
- Previous use of capecitabine or capecitabine not tolerated, except that capecitabine efficacy cannot be judged or capecitabine discontinuation for 3 months or more;
- Patients with serious heart disease;
- Allergy to pyrotinib; history of immunodeficiency, including HIV positive, active HBV/HCV or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplantation history;
- Known history of neurological or psychiatric disease, including epilepsy or dementia;
- Patients during pregnancy or lactation, patients with childbearing potential tested positive in baseline pregnancy test, or patients unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial;
- Evidence of significant medical illness that will substantially increase the risk on the participation or completion of the study in the investigator's judgment. Examples included, but not limited to, hypertension, severe diabetes, etc;
- Patients not eligible for this study judged by the investigator.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pyrotinib plus capecitabine
pyrotinib(400 mg once daily) + capecitabine (2000 mg/m^2 daily, 1000 mg/m^2 BID)
|
pyrotinib 400 mg once daily; Capecitabine 1000 mg/m2 per day on day 1 through 14, every 21 days.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
|
Od rejestracji do progresji lub śmierci (z dowolnego powodu)
|
Szacowany 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
|
Stosunek CR i PR we wszystkich przedmiotach
|
Szacowany 12 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
|
Pierwsza ocena CR lub PR do progresji lub zgonu (z jakiegokolwiek powodu)
|
Szacowany 12 miesięcy
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Szacowany 12 miesięcy
|
Stosunek CR, PR i SD większy lub równy 24 tygodniom u wszystkich pacjentów
|
Szacowany 12 miesięcy
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Szacowany 24 miesiące
|
Od rejestracji do śmierci (z dowolnego powodu)
|
Szacowany 24 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Bezpieczeństwo
|
Od świadomej zgody do 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xichun Hu, Department of Oncology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HR-BLTN-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone