- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04001621
Pyrotinib in Combination With Capecitabine in Patients With Trastuzumab-resistant HER2-positive Advanced Breast Cancer
Phase II Study of Pyrotinib in Combination With Capecitabine in Patients With Trastuzumab-resistant HER2-positive Advanced Breast Cancer
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed HER2 positive patients with locally advanced or metastatic breast cancer: HER2 IHC 3+, or HER2 IHC 2+ and FISH detection gene amplification
- Aged ≥18 and ≤70 years.
- ECOG performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of more than 12 weeks;
- At least one measurable lesion exists(RECIST 1.1)
Patients with trastuzumab resistance is defined as follows:
Progression during or within 12 months after treatment in neoadjuvant or adjuvant setting (at least 9 weeks of trastuzumab treatment); Or Progression during or within 6 months after treatment for locally advanced or metastatic disease in the first-line setting (at least 6 weeks of trastuzumab treatment).
- At least 4 weeks from the last treatment of trastuzumab or chemotherapy,at least 5 times of t1/2 or 4 weeks from the last treatment of endocrine therapy(the shorter one is preferred)
- Known hormone receptor status
- For patients with brain metastases, local treatment (including whole cranial radiotherapy, SBRT, etc.) is required and the brain lesions are stable for ≥ 3 months without the need for dexamethasone or mannitol treatment
Patients with adequate organ function before enrollment:
- ANC≥1.5×10^9/L
- PLT≥100×10^9/L
- Hb≥90 g/L
- TBIL≤1.5×ULN
- ALT and AST≤3×ULN, (ALT and AST≤5×ULN in patients with liver metastases)
- Cr≤1.5×ULN and the creatinine clearance rate≥50 mL/min
- LVEF ≥ 50%
- QTcF < 480 ms
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with meningeal metastasis and / or spinal cord metastasis;
- Patients unable to swallow, with chronic diarrhea, intestinal obstruction, or multiple factors that affect drug use and absorption;
- Patients with malignant serious effusion which cannot be controlled by drainage or other methods;
- Less than 4 weeks from the last treatment in last clinical trial;
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency;
- Receiving any other antitumor therapy;
- History of other malignancy within the last 5 years, except for carcinoma in situ of cervix, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been previously treated with curative intent;
- Received radiotherapy, surgery (excluding local puncture) within 4 weeks prior to enrollment; received anti-tumor endocrine therapy after entering the screening period;
- Previous or ongoing use of HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (lapatinib, neratinib or pyrotinib);
- Previous use of capecitabine or capecitabine not tolerated, except that capecitabine efficacy cannot be judged or capecitabine discontinuation for 3 months or more;
- Patients with serious heart disease;
- Allergy to pyrotinib; history of immunodeficiency, including HIV positive, active HBV/HCV or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplantation history;
- Known history of neurological or psychiatric disease, including epilepsy or dementia;
- Patients during pregnancy or lactation, patients with childbearing potential tested positive in baseline pregnancy test, or patients unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial;
- Evidence of significant medical illness that will substantially increase the risk on the participation or completion of the study in the investigator's judgment. Examples included, but not limited to, hypertension, severe diabetes, etc;
- Patients not eligible for this study judged by the investigator.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pyrotinib plus capecitabine
pyrotinib(400 mg once daily) + capecitabine (2000 mg/m^2 daily, 1000 mg/m^2 BID)
|
pyrotinib 400 mg once daily; Capecitabine 1000 mg/m2 per day on day 1 through 14, every 21 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Odhadem 12 měsíců
|
Od zápisu do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu)
|
Odhadem 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Odhadem 12 měsíců
|
Poměr CR a PR ve všech předmětech
|
Odhadem 12 měsíců
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Odhadem 12 měsíců
|
První hodnocení CR nebo PR do progrese nebo smrti (z jakéhokoli důvodu)
|
Odhadem 12 měsíců
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Odhadem 12 měsíců
|
Poměr CR,PR a SD větší nebo rovný 24 týdnům u všech subjektů
|
Odhadem 12 měsíců
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Odhadem 24 měsíců
|
Od zápisu do smrti (z jakéhokoli důvodu)
|
Odhadem 24 měsíců
|
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby
|
Bezpečnost
|
Od informovaného souhlasu do 28 dnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xichun Hu, Department of Oncology
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HR-BLTN-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika