- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04001621
Pyrotinib in Combination With Capecitabine in Patients With Trastuzumab-resistant HER2-positive Advanced Breast Cancer
Phase II Study of Pyrotinib in Combination With Capecitabine in Patients With Trastuzumab-resistant HER2-positive Advanced Breast Cancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Pathologically confirmed HER2 positive patients with locally advanced or metastatic breast cancer: HER2 IHC 3+, or HER2 IHC 2+ and FISH detection gene amplification
- Aged ≥18 and ≤70 years.
- ECOG performance status of 0 to 1.
- Life expectancy of more than 12 weeks;
- At least one measurable lesion exists(RECIST 1.1)
Patients with trastuzumab resistance is defined as follows:
Progression during or within 12 months after treatment in neoadjuvant or adjuvant setting (at least 9 weeks of trastuzumab treatment); Or Progression during or within 6 months after treatment for locally advanced or metastatic disease in the first-line setting (at least 6 weeks of trastuzumab treatment).
- At least 4 weeks from the last treatment of trastuzumab or chemotherapy,at least 5 times of t1/2 or 4 weeks from the last treatment of endocrine therapy(the shorter one is preferred)
- Known hormone receptor status
- For patients with brain metastases, local treatment (including whole cranial radiotherapy, SBRT, etc.) is required and the brain lesions are stable for ≥ 3 months without the need for dexamethasone or mannitol treatment
Patients with adequate organ function before enrollment:
- ANC≥1.5×10^9/L
- PLT≥100×10^9/L
- Hb≥90 g/L
- TBIL≤1.5×ULN
- ALT and AST≤3×ULN, (ALT and AST≤5×ULN in patients with liver metastases)
- Cr≤1.5×ULN and the creatinine clearance rate≥50 mL/min
- LVEF ≥ 50%
- QTcF < 480 ms
- Signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Patients with meningeal metastasis and / or spinal cord metastasis;
- Patients unable to swallow, with chronic diarrhea, intestinal obstruction, or multiple factors that affect drug use and absorption;
- Patients with malignant serious effusion which cannot be controlled by drainage or other methods;
- Less than 4 weeks from the last treatment in last clinical trial;
- Known dihydropyrimidine dehydrogenase (DPD) deficiency;
- Receiving any other antitumor therapy;
- History of other malignancy within the last 5 years, except for carcinoma in situ of cervix, basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin that has been previously treated with curative intent;
- Received radiotherapy, surgery (excluding local puncture) within 4 weeks prior to enrollment; received anti-tumor endocrine therapy after entering the screening period;
- Previous or ongoing use of HER2-targeted tyrosine kinase inhibitors (lapatinib, neratinib or pyrotinib);
- Previous use of capecitabine or capecitabine not tolerated, except that capecitabine efficacy cannot be judged or capecitabine discontinuation for 3 months or more;
- Patients with serious heart disease;
- Allergy to pyrotinib; history of immunodeficiency, including HIV positive, active HBV/HCV or other acquired, congenital immunodeficiency disease, or organ transplantation history;
- Known history of neurological or psychiatric disease, including epilepsy or dementia;
- Patients during pregnancy or lactation, patients with childbearing potential tested positive in baseline pregnancy test, or patients unwilling to take effective contraceptive measures throughout the trial;
- Evidence of significant medical illness that will substantially increase the risk on the participation or completion of the study in the investigator's judgment. Examples included, but not limited to, hypertension, severe diabetes, etc;
- Patients not eligible for this study judged by the investigator.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Pyrotinib plus capecitabine
pyrotinib(400 mg once daily) + capecitabine (2000 mg/m^2 daily, 1000 mg/m^2 BID)
|
pyrotinib 400 mg once daily; Capecitabine 1000 mg/m2 per day on day 1 through 14, every 21 days.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Beräknad 12 månader
|
Från registrering till progression eller dödsfall (av någon anledning)
|
Beräknad 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Beräknad 12 månader
|
Förhållandet mellan CR och PR i alla ämnen
|
Beräknad 12 månader
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Beräknad 12 månader
|
Den första utvärderingen av CR eller PR till progression eller död (av någon anledning)
|
Beräknad 12 månader
|
Clinical Benefit rate (CBR)
Tidsram: Beräknad 12 månader
|
Förhållandet mellan CR, PR och SD större än eller lika med 24 veckor i alla försökspersoner
|
Beräknad 12 månader
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Beräknad 24 månader
|
Från inskrivning till dödsfall (av någon anledning)
|
Beräknad 24 månader
|
Biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Från informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling
|
Säkerhet
|
Från informerat samtycke till 28 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xichun Hu, Department of Oncology
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HR-BLTN-003
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
Kliniska prövningar på Pyrotinib combined with capecitabine
-
Fudan UniversityGeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.RekryteringAvancerad/metastaserande Her-2 positiv bröstcancerKina
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrytering
-
Fudan UniversityRekryteringBröstcancer Stadium IKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Okänd
-
Fujian Medical University Union HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Henan Cancer HospitalAktiv, inte rekryterandeHER2 positiv metastaserande bröstcancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesAvslutad
-
Qingdao Zhixin Health Technology Co., Ltd.The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityOkändHER-2 positiv kolorektal cancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.OkändHER2 positiv metastaserande bröstcancerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Okänd